L'adaptation surprenante de l'industrie pharmaceutique italienne au Covid-19

Pendant la pandémie de Covid-19, les entreprises pharmaceutiques ont compté parmi celles dont les activités ont été les plus touchées. Elles ont dû fournir un effort majeur pour produire des équipements de protection individuelle et pour rechercher et développer des traitements et des vaccins contre le virus. Certaines entreprises ont même uni leurs forces en créant des coentreprises afin de mener des activités de recherche et développement conjointes.

Afin de faciliter l’accès au marché pour des produits sûrs et innovants, les autorités nationales de régulation ont souvent introduit de nouvelles règles d’exception auxquelles les opérateurs ont dû s’adapter rapidement.

Cette situation d’urgence a également amené de nombreux acteurs nouveaux dans l’industrie pharmaceutique à solliciter des conseils juridiques. Il s’agissait notamment de ceux qui ont réorienté leur production industrielle pour fabriquer des équipements de protection individuelle. Un autre exemple concerne les grossistes impliqués dans la distribution en ligne qui ont commercialisé divers produits liés à l’urgence, tels que des masques, des gants et des tests dépistant le virus.

Toutes ces entreprises ont dû mettre en œuvre une série de procédures afin d’équilibrer le besoin de solidarité, le profit individuel et la sécurité des citoyens. Toutefois, certaines institutions ont établi de nouvelles règles d’urgence, par exemple pour introduire des produits sur le marché italien selon des procédures plus rapides et plus simples. Mais la nécessité de garantir la sécurité totale des citoyens n’a jamais perdu sa priorité. D’où le besoin de conseils juridiques clairs.

Les épaules les plus solides ont porté la charge la plus lourde

Les entreprises pharmaceutiques déjà présentes sur le marché ont subi l’impact le plus important sur leurs activités. Il leur a été demandé d’investir les efforts les plus considérables pour lutter contre la pandémie, tant sur le plan de la production que de la mise à disposition de produits innovants aux hôpitaux afin de lancer des essais cliniques.

En Italie, l’AIFA – l’agence d’État responsable de la régulation et de la surveillance du marché pharmaceutique au côté du ministère de la Santé – a introduit une série de règles simplifiées pour l’accès aux essais cliniques ou aux programmes d’utilisation compassionnelle. L’objectif principal était d’accélérer l’utilisation de médicaments innovants dans les hôpitaux.

Certains clients italiens ont tiré parti de ces mesures simplifiées et ont sollicité des conseils juridiques sur la manière d’initier des essais cliniques ou des programmes d’utilisation compassionnelle pour leurs médicaments. Les conditions d’accès à ces procédures n’ont pas été modifiées de manière substantielle, ce qui signifie qu’il n’y a pas eu de retards particuliers dans l’étude des nouvelles règles ou réglementations, hormis les retards procéduraux. Il est incontestable que les autorités ont également fourni d’immenses efforts vis-à-vis des praticiens du droit, se rendant souvent disponibles pour échanger et clarifier les nouvelles règles de procédure.

Synchroniser l’État et le monde des affaires

Cette interaction entre les régulateurs et le milieu des affaires a été cruciale pour mettre en œuvre les règles de manière exhaustive et efficace. J’espère que ces circonstances particulières nous ont appris que le dialogue et les débats entre le gouvernement et les industries sont essentiels pour parvenir à des solutions mutuelles optimales.

Cependant, certaines difficultés ont tout de même émergé. Une confusion est apparue concernant l’étiquetage des produits importés de l’extérieur de l’Espace économique européen. Bien que les nouvelles procédures visent à accélérer les essais cliniques ou les programmes d’utilisation compassionnelle, elles n’ont pas simplifié l’étiquetage des médicaments requis. Cela risquait de provoquer des retards, car les entreprises ne pouvaient pas toujours réétiqueter les produits suffisamment vite.

La commercialisation de produits pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé a également posé des dilemmes juridiques. Certaines campagnes promotionnelles de grossistes s’appuyaient sur des publications récentes de scientifiques du monde entier à la recherche de traitements adaptés contre le virus. Les autorités chargées d’approuver le matériel publicitaire avant sa diffusion ont toutefois conservé une attitude assez restrictive. Les autorités sanitaires ont tenu à contrôler minutieusement toutes les informations scientifiques afin d’éviter d’induire les médecins en erreur ou de leur transmettre des messages contradictoires.

Apprendre à concilier profit et intérêt public

Toutefois, cette prudence doit être évaluée au regard du besoin des entreprises d’exploiter les opportunités (malheureusement) créées par la pandémie. Les fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques peuvent avoir intérêt à souligner que, selon la littérature scientifique, un produit ou un principe actif particulier peut avoir un effet bénéfique sur les patients.

Pourtant, sur ce point, les autorités ont semblé maintenir une attitude indulgente quant aux sanctions. Dans la plupart des cas où un rappel à l’ordre a été jugé nécessaire, les supports publicitaires ont simplement été interdits, sans imposition d’amendes. 

Dans l’ensemble, la pandémie semble, jusqu’à présent, confirmer le rôle central de l’industrie pharmaceutique dans la stratégie de santé publique de l’État, en particulier en cas d’urgence. L’étude de nouvelles solutions implique inévitablement un dialogue entre les associations de l’industrie pharmaceutique et les représentants des agences nationales de régulation. Ce dialogue doit se concentrer sur une évaluation minutieuse des intérêts en jeu afin de trouver le juste équilibre entre les profits et la protection maximale de la santé des citoyens.

Laura Opilio est responsable du département Dispute Resolution et de la pratique Insurance & Funds chez CMS, à Rome, Italie.

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