Die überraschende Anpassung der italienischen Pharmaindustrie an Covid-19

Während der Covid‑19-Pandemie gehörten Pharmaunternehmen zu denjenigen, deren Aktivitäten am stärksten betroffen waren. Sie wurden aufgefordert, erhebliche Anstrengungen zu unternehmen, um persönliche Schutzausrüstung herzustellen sowie Behandlungen und Impfstoffe gegen das Virus zu erforschen und zu entwickeln. Einige Unternehmen schlossen sich sogar zusammen und gründeten Joint Ventures mit dem Ziel, gemeinsame Forschung und Entwicklung zu betreiben.

Um den Marktzugang für sichere und innovative Produkte zu erleichtern, führten die nationalen Regulierungsbehörden häufig neue, ausserordentliche Vorschriften ein, an die sich die Marktakteure rasch anpassen mussten.

Diese Notlage veranlasste auch viele Akteure, die neu in der Pharmaindustrie waren, rechtlichen Rat einzuholen. Dazu gehörten Unternehmen, die ihre industrielle Produktion auf die Herstellung persönlicher Schutzausrüstung umstellten. Ein weiteres Beispiel sind Grosshändler im Online-Vertrieb, die verschiedene notfallbezogene Produkte wie Masken, Handschuhe und Virustests vermarkteten.

Alle diese Unternehmen mussten eine Reihe von Verfahren einführen, um die Erfordernisse von Solidarität, eigenem Gewinn und der Sicherheit der Bürger gegeneinander abzuwägen. Einige Institutionen erliessen jedoch neue Notfallregeln, beispielsweise um Produkte nach schnelleren und einfacheren Verfahren auf dem italienischen Markt einzuführen. Die Notwendigkeit, die vollständige Sicherheit der Bürger zu gewährleisten, verlor jedoch nie ihre Priorität. Daher der Bedarf an klarer rechtlicher Beratung.

Die breitesten Schultern trugen die schwerste Last

Pharmaunternehmen, die bereits auf dem Markt etabliert waren, verzeichneten die erheblichsten Auswirkungen auf ihre Geschäftstätigkeit. Sie wurden aufgefordert, die grössten Anstrengungen zur Bekämpfung der Pandemie zu unternehmen, sowohl in Bezug auf die Produktion als auch bei der Bereitstellung innovativer Produkte für Spitäler zur Einleitung klinischer Studien.

In Italien führte die AIFA – die staatliche Agentur, die zusammen mit dem Gesundheitsministerium für die Regulierung und Beaufsichtigung des Arzneimittelmarktes zuständig ist – eine Reihe vereinfachter Regeln für den Zugang zu klinischen Studien oder Härtefallprogrammen (Compassionate Use) ein. Hauptziel war es, den Einsatz innovativer Medikamente in Spitälern zu beschleunigen.

Einige italienische Kunden nutzten diese vereinfachten Massnahmen und holten rechtlichen Rat dazu ein, wie klinische Studien oder Härtefallprogramme für ihre Arzneimittel eingeleitet werden können. Die Voraussetzungen für den Zugang zu diesen Verfahren wurden nicht wesentlich geändert, sodass es – abgesehen von verfahrenstechnischen Verzögerungen – zu keinen besonderen Verzögerungen bei der Prüfung neuer Regeln oder Vorschriften kam. Unbestreitbar unternahmen auch die Behörden enorme Anstrengungen gegenüber den rechtlichen Akteuren und standen häufig für Diskussionen und zur Klärung der neuen Verfahrensregeln zur Verfügung.

Staat und Wirtschaft synchronisieren

Diese Interaktion zwischen den Regulierungsbehörden und der Wirtschaft war entscheidend, um die Regeln umfassend und effizient umzusetzen. Ich hoffe, diese besonderen Umstände haben uns gelehrt, dass Diskussionen und Debatten zwischen der Regierung und den Industriebranchen unerlässlich sind, um optimale gegenseitige Lösungen zu erreichen.

Dennoch traten einige Probleme auf. Es herrschte Verwirrung bezüglich der Kennzeichnung von Produkten, die von ausserhalb des Europäischen Wirtschaftsraums importiert wurden. Obwohl die neuen Verfahren klinische Studien oder Härtefallprogramme beschleunigen sollten, vereinfachten sie nicht die Kennzeichnung der benötigten Arzneimittel. Dies barg das Risiko von Verzögerungen, da die Unternehmen die Produkte nicht immer schnell genug umkennzeichnen konnten.

Auch die Vermarktung von Arzneimitteln an Fachkreise des Gesundheitswesens war mit rechtlichen Dilemmata verbunden. Bestimmte Werbekampagnen von Grosshändlern stützten sich auf jüngste Publikationen von Wissenschaftlern aus aller Welt, die nach geeigneten Virusbehandlungen suchten. Die Behörden, die für die Genehmigung von Werbematerialien vor deren Verbreitung zuständig waren, behielten jedoch eine eher restriktive Haltung bei. Die Gesundheitsbehörden bestanden darauf, alle wissenschaftlichen Informationen sorgfältig zu überwachen, um Irreführungen von Ärzten oder widersprüchliche Botschaften zu vermeiden.

Den Ausgleich zwischen Gewinn und öffentlichem Interesse lernen

Diese Vorsicht muss jedoch im Verhältnis zum Bedürfnis der Unternehmen beurteilt werden, die (bedauerlicherweise) durch die Pandemie entstandenen Chancen zu nutzen. Pharmahersteller und -händler können davon profitieren, darauf hinzuweisen, dass ein bestimmtes Produkt oder ein bestimmter Wirkstoff gemäss der wissenschaftlichen Literatur eine vorteilhafte Wirkung auf Patienten haben kann.

Hier schienen die Behörden jedoch eine milde Haltung gegenüber Sanktionen einzunehmen. In den meisten Fällen, in denen ein Durchgreifen für erforderlich gehalten wurde, wurden Werbematerialien lediglich verboten, ohne dass Geldbussen verhängt wurden. 

Alles in allem scheint die Pandemie bislang die zentrale Rolle der Pharmaindustrie in der staatlichen Gesundheitsschutzstrategie zu bestätigen, insbesondere in Notfällen. Die Erarbeitung neuer Lösungen erfordert unweigerlich den Dialog zwischen den Verbänden der Pharmaindustrie und Vertretern der nationalen Regulierungsbehörden. Dieser Dialog muss sich auf eine sorgfältige Abwägung der auf dem Spiel stehenden Interessen konzentrieren, um das richtige Gleichgewicht zwischen Gewinnen und dem maximalen Schutz der Gesundheit der Bürger zu finden.

Laura Opilio leitet die Abteilung Dispute Resolution sowie die Praxisgruppe Insurance & Funds bei CMS in Rom, Italien.

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