主要变化
- 在2026年9月对WT1的调查中，卫生署与警方检获超过1,600瓶怀疑未经注册的注射产品，并拘捕三名人员。
- 在2023年1月至2026年8月期间，卫生署共进行了36,200次巡查，处理了105宗根据第138章定罪的案件，并根据第231章发出了1,600多封警告信。
- 香港特别行政区政府宣布计划于2026年内成立香港药械监管中心。
背景
2026年10月7日，香港特别行政区医务卫生局局长卢宠茂教授在立法会书面答复中，详细说明了政府针对非法销售、管有和广告宣传未经注册药剂制品的监管执法情况。该答复是对陈永光议员教授提出问题的回应，此前执法部门针对声称提供“Wilms' tumour 1”（WT1，一种被宣传为癌症预防疫苗的未经注册产品）的场所采取了执法行动。
2026年7月，卫生署（DH）在收到有关WT1声称的情报后展开调查。经过突击巡查后，卫生署与香港警务处于2026年9月初对四个场所采取联合搜查行动。当局检获超过1,600瓶怀疑未经注册的注射药剂制品。三名人员（包括一名注册医生）因涉嫌非法管有未经注册药剂制品及第1部毒药被捕。卫生署证实，WT1未在香港特别行政区注册，且在中国内地或任何海外管辖区的药物监管机构均无注册记录。
卫生署已将涉案的注册医生及护士分别转介香港医务委员会及香港护士管理局进行专业跟进。此外，由于相关广告出现在中国内地的社交媒体平台上，卫生署已通报内地执法机关，同时提醒香港海关跟踪潜在的非法进口行为。在2023年1月至2026年8月期间，卫生署药物办公室共进行了约36,200次监管巡查，导致105宗因销售或管有未经注册药物而被定罪的案件，最高刑罚达监禁10个月或罚款242,000港元。
规则的具体要求
香港特别行政区法律框架对药剂制品及医疗声称做出了严格规定：
1. 强制注册（《药剂业及毒药条例》，第138章）：所有药剂制品在销售前必须符合安全、功效和品质标准，并取得香港药剂业及毒药管理局的注册。根据该管理局指引，所有注射物质及先进疗法制品（包括基因疗法、体细胞疗法和组织工程制品）在第138章下均归类为药剂制品。
2. 非法销售或管有的处罚（第138章）：非法销售（包括通过互联网）或管有未经注册药剂制品或第1部毒药均构成刑事罪行。一经定罪，最高可处罚款100,000港元及监禁两年。
3. 进出口管制（《进出口条例》，第60章）：未经有效许可证进出口药剂制品，一经定罪，最高可处罚款500,000港元及监禁两年。
4. 广告限制（《不良医药广告条例》，第231章）：第231章限制或禁止可能导致将药物或治疗用于附表1和附表2所列特定疾病（包括良性或恶性肿瘤）以及附表4口服产品声称的广告。首次定罪最高可处罚款50,000港元及监禁六个月；再次定罪最高可处罚款100,000港元及监禁一年。在2023年1月至2026年8月期间，卫生署审查了超过150,000份广告，并发出了1,600多封警告信。
实际影响
执法行动突显了香港特别行政区及跨境背景下医疗服务提供者、企业和公众需要注意的几项关键考量：
- 医疗服务提供者的合规性：医疗从业人员及机构若施用、储存或推广未经注册的药物，将面临刑事起诉和专业监管机构的纪律处分。
- 跨境协调：当非法广告或产品分销涉及跨境因素时，卫生署会积极与内地执法机关及香港海关进行协调。
- 消费者核验工具：卫生署建议公众检查药品包装上格式为“HK-XXXXX”的注册编号，通过卫生署“牌照扫一扫”移动应用确认机构许可，并核查官方专业名册。
- 监管发展：香港特别行政区政府计划于2026年内成立香港药械监管中心，以进一步提升药物及医疗器械标准。
常见问题
问题1：香港特别行政区法律如何对注射产品和先进疗法制品进行分类？
回答1：根据香港药剂业及毒药管理局依据第138章发布的指引，所有拟注射入人体的产品，以及基因、体细胞和组织工程制品，均归类为药剂制品，在销售前须办理注册。
问题2：在香港特别行政区非法销售或管有未经注册药物会面临哪些处罚？
回答2：根据第138章，非法销售或管有未经注册药剂制品或第1部毒药，一经定罪，最高可处罚款100,000港元及监禁两年。
Q3：WT1疫苗是否在香港特别行政区或其他地区注册？
A3：否。卫生署确认WT1未在香港特别行政区注册，在中国内地或任何海外管辖区的药品监管机构亦无任何注册记录。
Q4：根据第231章，发布非法医疗广告会面临哪些处罚？
A4：首次定罪者，面临最高$50,000罚款及六个月监禁。再次定罪者，处罚提高至最高$100,000罚款及一年监禁。
受影响对象
香港特别行政区的医疗专业人员、私人医疗机构、药品进口商、分销商、广告商及公众。
跨境背景
卫生署已就内地社交媒体平台上的WT1广告通报内地有关部门，并已通知海关调查未经注册药品的跨境进口行为。
后续关注事项
- 于2026年内成立香港药物及医疗器械规管中心
- 医务委员会和护士管理局针对被捕从业人员的纪律处分结果
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。