Ce qui a changé
- Le DH et la police ont saisi plus de 1 600 flacons de produits injectables non enregistrés et ont arrêté trois personnes en septembre 2026 au cours de l'enquête sur le WT1.
- Entre janvier 2023 et août 2026, le DH a mené 36 200 inspections, géré 105 condamnations en vertu du chapitre 138 et émis plus de 1 600 lettres d'avertissement en vertu du chapitre 231.
- Le gouvernement de la RAS de Hong Kong a annoncé son intention de créer le Hong Kong Centre for Medical Products Regulation au cours de l'année 2026.
Contexte
Dans une réponse écrite au Conseil législatif du 7 octobre 2026, le secrétaire à la Santé de la RAS de Hong Kong, le professeur Lo Chung-mau, a détaillé l'application de la réglementation par le gouvernement contre la vente, la possession et la publicité illégales de produits pharmaceutiques non enregistrés. La réponse traitait d'une question du professeur et député Chan Wing-kwong à la suite de mesures d'application de la loi contre des locaux prétendant offrir le « Wilms' tumour 1 » (WT1), un produit non enregistré promu comme vaccin de prévention du cancer.
En juillet 2026, le Department of Health (DH) a ouvert une enquête après avoir reçu des informations concernant les allégations relatives au WT1. À la suite d'inspections inopinées, le DH et la police de Hong Kong ont mené des perquisitions conjointes début septembre 2026 dans quatre locaux. Les autorités ont saisi plus de 1 600 flacons de produits pharmaceutiques injectables présumés non enregistrés. Trois personnes, dont un médecin inscrit, ont été arrêtées pour possession illégale présumée de produits pharmaceutiques non enregistrés et de poisons de la partie 1. Le DH a confirmé que le WT1 n'est pas enregistré dans la RAS de Hong Kong et ne possède aucun historique d'enregistrement auprès des autorités de réglementation des médicaments en Chine continentale ou dans toute autre juridiction étrangère.
Le DH a déféré le médecin et l'infirmier inscrits impliqués devant le Medical Council of Hong Kong et le Nursing Council of Hong Kong pour un suivi disciplinaire. En outre, comme des publicités connexes sont apparues sur des plateformes de médias sociaux en Chine continentale, le DH en a informé les autorités d'application de la loi de Chine continentale, tout en alertant les douanes de Hong Kong pour suivre les importations illicites potentielles. Entre janvier 2023 et août 2026, le DH Drug Office a effectué environ 36 200 inspections réglementaires, donnant lieu à 105 condamnations pour vente ou possession de médicaments non enregistrés, avec des peines maximales atteignant 10 mois d'emprisonnement ou une amende de $242,000.
Ce que prévoient les règles
Le cadre juridique de la RAS de Hong Kong impose des exigences strictes concernant les produits pharmaceutiques et les allégations médicales :
1. Enregistrement obligatoire (Pharmacy and Poisons Ordinance, chap. 138) : tous les produits pharmaceutiques doivent répondre à des critères de sécurité, d'efficacité et de qualité et obtenir leur enregistrement auprès du Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong avant leur vente. Conformément aux directives du Board, toutes les substances injectables et les produits de thérapie innovante (y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et les produits issus de l'ingénierie tissulaire) sont classés comme produits pharmaceutiques en vertu du chapitre 138.
2. Sanctions en cas de vente ou de possession illégale (chap. 138) : la vente (y compris par Internet) ou la possession de produits pharmaceutiques non enregistrés ou de poisons de la partie 1 constitue une infraction pénale. Une condamnation entraîne une peine maximale de $100,000 d'amende et deux ans d'emprisonnement.
3. Contrôles à l'importation et à l'exportation (Import and Export Ordinance, chap. 60) : l'importation ou l'exportation de produits pharmaceutiques sans licence appropriée entraîne, en cas de condamnation, une peine maximale de $500,000 d'amende et deux ans d'emprisonnement.
4. Restrictions sur les publicités (Undesirable Medical Advertisements Ordinance, chap. 231) : le chapitre 231 restreint ou interdit les publicités susceptibles d'inciter à l'utilisation de médicaments ou de traitements pour les maladies spécifiées dans les annexes 1 et 2 (y compris les tumeurs bénignes ou malignes) ainsi que les allégations pour les produits consommés par voie orale de l'annexe 4. Les premières condamnations sont passibles d'une amende pouvant aller jusqu'à $50,000 et de six mois d'emprisonnement ; les condamnations ultérieures sont passibles d'une amende pouvant aller jusqu'à $100,000 et d'un an d'emprisonnement. Entre janvier 2023 et août 2026, le DH a examiné plus de 150 000 publicités et émis plus de 1 600 lettres d'avertissement.
Implications pratiques
Ces actions d'application de la loi mettent en évidence plusieurs considérations essentielles pour les prestataires de soins de santé, les entreprises et le public dans la RAS de Hong Kong et dans un contexte transfrontalier :
- Conformité pour les prestataires de soins : les médecins et les établissements de santé s'exposent à la fois à des poursuites pénales et à des sanctions disciplinaires de la part des organismes de réglementation professionnelle s'ils administrent, stockent ou promeuvent des médicaments non enregistrés.
- Coordination transfrontalière : le DH se coordonne activement avec les autorités d'application de la loi de Chine continentale et les douanes de Hong Kong lorsque des publicités illégales ou la distribution de produits comportent des éléments transfrontaliers.
- Outils de vérification pour les consommateurs : le DH conseille au public de vérifier la présence de numéros d'enregistrement au format « HK-XXXXX » sur l'emballage des médicaments, de vérifier l'autorisation des établissements via l'application mobile « Licence Scanner » du DH et de consulter les registres professionnels officiels.
- Évolution réglementaire : le gouvernement de la RAS de Hong Kong prévoit de créer le Hong Kong Centre for Medical Products Regulation au cours de l'année 2026 afin de relever encore les normes relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux.
Foire aux questions
Q1 : Comment le droit de la RAS de Hong Kong classe-t-il les produits injectables et les produits de thérapie innovante ?
R1 : Conformément aux directives édictées par le Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong en vertu du chapitre 138, tous les produits destinés à être injectés dans le corps humain, ainsi que les produits géniques, cellulaires somatiques et issus de l'ingénierie tissulaire, sont classés comme produits pharmaceutiques nécessitant un enregistrement avant leur vente.
Q2 : Quelles sont les sanctions applicables à la vente ou à la possession illégale de médicaments non enregistrés dans la RAS de Hong Kong ?
R2 : En vertu du chapitre 138, la vente ou la possession illégale de produits pharmaceutiques non enregistrés ou de poisons de la partie 1 est passible d'une amende maximale de $100,000 et d'une peine pouvant aller jusqu'à deux ans d'emprisonnement en cas de condamnation.
Q3 : Le vaccin WT1 est-il enregistré dans la RAS de Hong Kong ou ailleurs ?
R3 : Non. Le Département de la santé a confirmé que le WT1 n'est pas enregistré dans la RAS de Hong Kong et ne dispose d'aucun enregistrement auprès des autorités de réglementation des médicaments en Chine continentale ou dans toute autre juridiction étrangère.
Q4 : Quelles sont les sanctions prévues pour la publication de publicités médicales illégales en vertu du chapitre 231 ?
R4 : Lors d'une première condamnation, le contrevenant s'expose à une amende pouvant atteindre $50,000 et à six mois d'emprisonnement. En cas de récidives ultérieures, la peine est portée à une amende pouvant atteindre $100,000 et un an d'emprisonnement.
Qui peut être concerné
Professionnels de la santé, établissements médicaux privés, importateurs de produits pharmaceutiques, distributeurs, annonceurs et le public de la RAS de Hong Kong.
Contexte transfrontalier
Le Département de la santé a informé les autorités de Chine continentale concernant les publicités pour le WT1 sur les réseaux sociaux du continent et a avisé les douanes afin qu'elles enquêtent sur l'importation transfrontalière de médicaments non enregistrés.
Points à vérifier ensuite
- Création du Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong d'ici 2026
- Décisions disciplinaires du Conseil médical et du Conseil des soins infirmiers concernant les praticiens arrêtés
Cet article fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. Consultez le texte officiel et obtenez des conseils adaptés à votre situation si nécessaire.