Was sich geändert hat
- Das Gesundheitsdepartement (DH) und die Polizei beschlagnahmten im September 2026 im Rahmen von Ermittlungen zu WT1 über 1'600 Ampullen nicht registrierter Injektionspräparate und nahmen drei Personen fest.
- Zwischen Januar 2023 und August 2026 führte das DH 36'200 Inspektionen durch, bearbeitete 105 Verurteilungen nach Kap. 138 und versandte über 1'600 Warnschreiben nach Kap. 231.
- Die Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong kündigte Pläne an, noch im Jahr 2026 das Hong Kong Centre for Medical Products Regulation einzurichten.
Hintergrund
In einer schriftlichen Antwort an den Legislativrat (Legislative Council) vom 7. Oktober 2026 erläuterte der Gesundheitsminister der Sonderverwaltungszone Hongkong, Professor Lo Chung-mau, die behördlichen Massnahmen der Regierung gegen den illegalen Verkauf, den Besitz und die Bewerbung nicht registrierter pharmazeutischer Produkte. Die Antwort bezog sich auf eine Anfrage von Prof. Chan Wing-kwong im Anschluss an Strafverfolgungsmassnahmen gegen Räumlichkeiten, die vorgaben, "Wilms' tumour 1" (WT1) anzubieten – ein nicht registriertes Produkt, das als Impfstoff zur Krebsprävention beworben wurde.
Im Juli 2026 leitete das Gesundheitsdepartement (Department of Health, DH) nach Erhalt von Informationen über WT1-Anpreisungen Ermittlungen ein. Nach unangekündigten Inspektionen führten das DH und die Polizei von Hongkong Anfang September 2026 gemeinsame Razzien in vier Räumlichkeiten durch. Die Behörden beschlagnahmten über 1'600 Ampullen mutmasslich nicht registrierter injizierbarer pharmazeutischer Produkte. Drei Personen, darunter ein zugelassener Arzt, wurden wegen des Verdachts auf illegalen Besitz nicht registrierter pharmazeutischer Produkte und von Giften des Teils 1 festgenommen. Das DH bestätigte, dass WT1 in der Sonderverwaltungszone Hongkong nicht registriert ist und keine Registrierungshistorie bei Arzneimittelbehörden in Festlandchina oder einer ausländischen Jurisdiktion aufweist.
Das DH übergab den beteiligten zugelassenen Arzt und die Pflegefachperson zur berufsrechtlichen Verfolgung an den Medical Council of Hong Kong sowie den Nursing Council of Hong Kong. Da zudem entsprechende Werbeanzeigen auf Social-Media-Plattformen in Festlandchina erschienen, benachrichtigte das DH die Festlandbehörden und informierte den Zoll von Hongkong, um potenziell illegale Importe zu verfolgen. Zwischen Januar 2023 und August 2026 führte das Arzneimittelamt des DH (DH Drug Office) rund 36'200 behördliche Inspektionen durch, was zu 105 Verurteilungen wegen des Verkaufs oder Besitzes nicht registrierter Arzneimittel führte, wobei die Höchststrafen bis zu 10 Monate Haft oder eine Busse von $ 242'000 erreichten.
Was die Vorschriften verlangen
Der rechtliche Rahmen der Sonderverwaltungszone Hongkong stellt strenge Anforderungen an pharmazeutische Produkte und medizinische Anpreisungen:
1. Registrierungspflicht (Pharmacy and Poisons Ordinance, Kap. 138): Alle pharmazeutischen Produkte müssen Kriterien bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen und vor dem Verkauf beim Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong registriert werden. Gemäss den Richtlinien der Behörde gelten alle injizierbaren Substanzen und Produkte für neuartige Therapien (einschliesslich Gentherapie, somatischer Zelltherapie und Gewebezuchtprodukten) als pharmazeutische Produkte gemäss Kap. 138.
2. Strafen bei illegalem Verkauf oder Besitz (Kap. 138): Der Verkauf (einschliesslich über das Internet) oder der Besitz nicht registrierter pharmazeutischer Produkte oder von Giften des Teils 1 stellt eine Straftat dar. Eine Verurteilung zieht eine Höchststrafe von $ 100'000 Busse und zwei Jahren Freiheitsstrafe nach sich.
3. Import- und Exportkontrollen (Import and Export Ordinance, Kap. 60): Die Ein- oder Ausfuhr pharmazeutischer Produkte ohne ordnungsgemässe Lizenz wird bei einer Verurteilung mit einer Höchststrafe von $ 500'000 Busse und zwei Jahren Freiheitsstrafe geahndet.
4. Werbebeschränkungen (Undesirable Medical Advertisements Ordinance, Kap. 231): Kap. 231 beschränkt oder verbietet Werbung, die wahrscheinlich zur Anwendung von Arzneimitteln oder Behandlungen für in Anhang 1 und 2 genannte Krankheiten (einschliesslich gutartiger oder bösartiger Tumoren) führt, sowie Werbeaussagen für oral eingenommene Produkte gemäss Anhang 4. Erstverurteilungen ziehen eine Busse von bis zu $ 50'000 und sechs Monate Freiheitsstrafe nach sich; spätere Verurteilungen eine Busse von bis zu $ 100'000 und ein Jahr Freiheitsstrafe. Zwischen Januar 2023 und August 2026 überprüfte das DH über 150'000 Werbeanzeigen und versandte über 1'600 Warnschreiben.
Praktische Auswirkungen
Die Vollzugsmassnahmen heben mehrere kritische Überlegungen für Gesundheitsdienstleister, Unternehmen und die Öffentlichkeit in der Sonderverwaltungszone Hongkong sowie im grenzüberschreitenden Kontext hervor:
- Compliance für Gesundheitsdienstleister: Ärztinnen, Ärzte und medizinische Einrichtungen müssen mit strafrechtlicher Verfolgung und Disziplinarmassnahmen berufsrechtlicher Regulierungsbehörden rechnen, wenn sie nicht registrierte Arzneimittel verabreichen, lagern oder bewerben.
- Grenzüberschreitende Koordinierung: Das DH stimmt sich aktiv mit den Strafverfolgungsbehörden des Festlands und dem Zoll von Hongkong ab, wenn illegale Werbung oder Produktverteilung grenzüberschreitende Elemente aufweisen.
- Instrumente zur Verbraucherüberprüfung: Das DH rät der Öffentlichkeit, die Verpackung von Arzneimitteln auf Registrierungsnummern im Format "HK-XXXXX" zu überprüfen, die Lizenzierung von Einrichtungen über die mobile App "Licence Scanner" des DH zu verifizieren und offizielle Berufsregister einzusehen.
- Regulatorische Entwicklung: Die Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong plant, noch im Jahr 2026 das Hong Kong Centre for Medical Products Regulation einzurichten, um die Standards für Arzneimittel und Medizinprodukte weiter zu erhöhen.
Häufig gestellte Fragen
F1: Wie stuft das Recht der Sonderverwaltungszone Hongkong Injektionsprodukte und Produkte für neuartige Therapien ein?
A1: Gemäss den vom Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong gemäss Kap. 138 herausgegebenen Richtlinien werden alle Produkte, die zur Injektion in den menschlichen Körper bestimmt sind, sowie Gen-, somatische Zell- und Gewebezuchtprodukte als pharmazeutische Produkte eingestuft, die vor dem Verkauf einer Registrierung bedürfen.
F2: Welche Strafen gelten für den illegalen Verkauf oder Besitz nicht registrierter Arzneimittel in der Sonderverwaltungszone Hongkong?
A2: Gemäss Kap. 138 wird der illegale Verkauf oder Besitz nicht registrierter pharmazeutischer Produkte oder von Giften des Teils 1 bei einer Verurteilung mit einer Höchststrafe von $ 100'000 Busse und bis zu zwei Jahren Freiheitsstrafe geahndet.
F3: Ist der WT1-Impfstoff in der Sonderverwaltungszone Hongkong oder anderswo zugelassen?
A3: Nein. Das Gesundheitsdepartement hat bestätigt, dass WT1 in der Sonderverwaltungszone Hongkong nicht zugelassen ist und über keinerlei Zulassung bei den Arzneimittelaufsichtsbehörden auf dem chinesischen Festland oder in einer ausländischen Jurisdiktion verfügt.
F4: Welche Strafen bestehen für die Veröffentlichung illegaler medizinischer Werbung gemäss Kap. 231?
A4: Bei einer Erstverurteilung droht eine Busse von bis zu 50'000 $ und eine Freiheitsstrafe von sechs Monaten. Bei nachfolgenden Verurteilungen erhöht sich die Strafe auf eine Busse von bis zu 100'000 $ und eine Freiheitsstrafe von einem Jahr.
Wer betroffen sein kann
Fachpersonen des Gesundheitswesens, private medizinische Einrichtungen, Pharma-Importeure, Händler, Werbetreibende und die Öffentlichkeit in der Sonderverwaltungszone Hongkong.
Grenzüberschreitender Kontext
Das DH hat die Festlandbehörden über WT1-Werbung auf Social-Media-Plattformen des Festlands benachrichtigt und die Zollbehörden informiert, um die grenzüberschreitende Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel zu untersuchen.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Errichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation im Laufe des Jahres 2026
- Disziplinarische Entscheidungen des Medical Council und des Nursing Council bezüglich festgenommener Fachkräfte
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.