主要变化
- 2026年11月13日，《医疗产品规管中心条例草案》刊宪。
- 将中西药的法定权力移交予卫生署署长，以实现统一规管。
- 该条例草案预定于2026年11月25日在立法会进行首读。
2026年11月13日，香港特别行政区政府就《医疗产品规管中心条例草案》刊宪。该立法草案旨在确立医疗产品规管中心（CMPR）作为法人团体的法定地位，并理顺中药、西药及医疗器械的规管框架。该条例草案预定于2026年11月25日提交立法会（LegCo）进行首读。
据医务卫生局局长 Professor Lo Chung-mau 表示，该举措在“一国两制”原则下全面对接中国大陆的国家“十五五”规划。特区政府意在建立主动评估和审批机制，加快先进医疗产品在香港特别行政区的上市使用，并将香港建设成为国际医疗健康创新枢纽。长期目标是将 CMPR 打造成国际认可的规管机构。
该条例草案下的主要立法建议包括：
1. 法定法人团体：设立 CMPR 为法人团体，代表中国香港参与医疗产品相关的国际规管事务，并与全球规管机构建立正式的工作关系。
2. 统一规管框架：将目前由香港药剂业及毒药管理局、香港中医药管理委员会中药组及其委员会行使的关于中西药的现有规管权力及职能—以及未来立法后的医疗器械监管—移交予卫生署署长。
3. 配套完善措施：完善配套机制并制定必要的技术修正案，在保持安全、质量及有效性标准的同时，加快创新医疗产品的临床应用。
特区政府先前已于2026年4月就相关建议咨询了立法会卫生事务委员会，并与中西药行业的利益相关者进行了交流。
受影响对象
香港特别行政区及全球的制药企业、医疗器械制造商、中西医从业人员、生物医药研发企业以及医疗卫生机构。
跨境背景
使香港特别行政区的医疗规管框架与中国大陆的国家“十五五”规划相对接，并寻求全球规管机构的国际认可。
后续关注事项
- 跟踪该条例草案于2026年11月25日在立法会的首读进展。
- 查阅已刊宪条例草案全文，以了解具体的法定修正内容。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。