Ce qui a changé
- Publication au Journal officiel du projet de loi relatif au Centre de réglementation des produits médicaux le 13 novembre 2026.
- Transfert des compétences légales relatives aux médecines chinoise et occidentale au directeur de la Santé afin d'unifier la réglementation.
- Première lecture du projet de loi prévue au Conseil législatif le 25 novembre 2026.
Le 13 novembre 2026, le gouvernement de la RAS de Hong Kong a publié au Journal officiel le projet de loi relatif au Centre de réglementation des produits médicaux. Ce projet de loi vise à établir le statut légal du Centre de réglementation des produits médicaux (CMPR) en tant que personne morale de droit public et à rationaliser le cadre réglementaire de la médecine chinoise, de la médecine occidentale et des dispositifs médicaux. La présentation du projet de loi au Conseil législatif (LegCo) pour une première lecture est prévue le 25 novembre 2026.
Selon le ministre de la Santé, le professeur Lo Chung-mau, cette initiative s'inscrit pleinement dans la ligne du 15e plan quinquennal national de la Chine continentale, dans le respect du principe «un pays, deux systèmes». Le gouvernement entend mettre en place un mécanisme d'évaluation et d'approbation proactif afin d'accélérer la mise à disposition de produits médicaux de pointe dans la RAS de Hong Kong et de faire de la ville un pôle international d'innovation médicale et de santé. L'objectif à long terme est de faire du CMPR une autorité réglementaire reconnue au niveau international.
Les principales propositions législatives figurant dans le projet de loi comprennent:
1. Personne morale de droit public: création du CMPR en tant que personne morale de droit public chargée de représenter Hong Kong, Chine dans les affaires réglementaires internationales concernant les produits médicaux et d'entretenir des relations de travail officielles avec les autorités réglementaires mondiales.
2. Cadre réglementaire unifié: transfert au directeur de la Santé des compétences et fonctions réglementaires existantes concernant la médecine chinoise et la médecine occidentale — actuellement exercées par le Conseil de la pharmacie et des poisons de Hong Kong, le Conseil de la médecine chinoise du Conseil de médecine chinoise de Hong Kong et leurs comités —, ainsi que de la future surveillance des dispositifs médicaux après adoption de la législation.
3. Amélioration du soutien: renforcement des mécanismes de soutien et adoption des modifications techniques nécessaires afin d'accélérer l'application clinique de produits médicaux innovants, tout en maintenant des normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité.
Le gouvernement a préalablement consulté la commission des services de santé du LegCo sur ces propositions en avril 2026 et s'est entretenu avec les parties prenantes des secteurs de la médecine chinoise et occidentale.
Qui peut être concerné
Entreprises pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, praticiens de médecine chinoise et occidentale, entreprises de R&D en biomédecine et établissements de santé de la RAS de Hong Kong et du monde entier.
Contexte transfrontalier
Harmonise le cadre réglementaire médical de la RAS de Hong Kong avec le 15e plan quinquennal national de la Chine continentale et vise une reconnaissance internationale par les autorités réglementaires mondiales.
Points à vérifier ensuite
- Suivre la première lecture du projet de loi au LegCo le 25 novembre 2026.
- Consulter le texte intégral du projet de loi publié au Journal officiel pour prendre connaissance des modifications légales spécifiques.
Cet article fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. Consultez le texte officiel et obtenez des conseils adaptés à votre situation si nécessaire.