Was sich geändert hat
- Veröffentlichung des Gesetzesentwurfs über das Zentrum für die Regulierung von Medizinprodukten im Amtsblatt am 13. November 2026.
- Übertragung der gesetzlichen Befugnisse über chinesische und westliche Arzneimittel auf den Gesundheitsdirektor zur Vereinheitlichung der Regulierung.
- Geplante Erste Lesung des Gesetzesentwurfs im Legislativrat am 25. November 2026.
Am 13. November 2026 veröffentlichte die Regierung der Sonderverwaltungszone Hongkong den Gesetzesentwurf über das Zentrum für die Regulierung von Medizinprodukten im Amtsblatt. Der Gesetzesentwurf zielt darauf ab, den gesetzlichen Status des Zentrums für die Regulierung von Medizinprodukten (CMPR) als Körperschaft des öffentlichen Rechts zu verankern und den Regulierungsrahmen für chinesische Arzneimittel, westliche Arzneimittel und Medizinprodukte zu vereinheitlichen. Es ist vorgesehen, den Gesetzesentwurf am 25. November 2026 zur Ersten Lesung in den Legislativrat (LegCo) einzubringen.
Laut dem Gesundheitsminister, Professor Lo Chung-mau, steht die Initiative unter dem Grundsatz «Ein Land, zwei Systeme» in vollständiger Übereinstimmung mit dem 15. nationalen Fünfjahresplan Festlandchinas. Die Regierung beabsichtigt, einen proaktiven Evaluierungs- und Genehmigungsmechanismus einzurichten, um die Verfügbarkeit fortschrittlicher Medizinprodukte in der Sonderverwaltungszone Hongkong zu beschleunigen und die Stadt zu einem internationalen Zentrum für Gesundheits- und Medizininnovationen zu entwickeln. Das langfristige Ziel besteht darin, das CMPR zu einer international anerkannten Regulierungsbehörde auszubauen.
Zu den wichtigsten Gesetzesvorschlägen im Rahmen des Gesetzesentwurfs gehören:
1. Gesetzliche Körperschaft: Einrichtung des CMPR als Körperschaft des öffentlichen Rechts, um Hongkong, China in internationalen Regulierungsangelegenheiten bezüglich Medizinprodukten zu vertreten und formelle Arbeitsbeziehungen mit weltweiten Regulierungsbehörden zu fördern.
2. Vereinheitlichter Regulierungsrahmen: Übertragung der bestehenden Regulierungsbefugnisse und -funktionen für chinesische und westliche Arzneimittel — die derzeit vom Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong, dem Chinese Medicines Board des Chinese Medicine Council of Hong Kong und deren Ausschüssen ausgeübt werden — sowie der künftigen Aufsicht über Medizinprodukte nach Inkrafttreten der Gesetzgebung auf den Gesundheitsdirektor.
3. Unterstützende Verbesserungen: Stärkung der unterstützenden Mechanismen und Erlass erforderlicher technischer Änderungen, um die klinische Anwendung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen und gleichzeitig die Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Die Regierung hat im April 2026 den Ausschuss für Gesundheitsdienste des LegCo zu den Vorschlägen konsultiert und sich mit Akteuren aus dem Bereich der chinesischen und westlichen Medizin austauscht.
Wer betroffen sein kann
Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Ärztinnen und Ärzte sowie Praktizierende der chinesischen und westlichen Medizin, Forschungs- und Entwicklungsunternehmen der Biomedizin und Gesundheitseinrichtungen in der Sonderverwaltungszone Hongkong und weltweit.
Grenzüberschreitender Kontext
Stimmt den medizinischen Regulierungsrahmen der Sonderverwaltungszone Hongkong mit dem 15. nationalen Fünfjahresplan Festlandchinas ab und strebt die internationale Anerkennung durch globale Regulierungsbehörden an.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Verfolgen Sie die Erste Lesung des Gesetzesentwurfs im LegCo am 25. November 2026.
- Prüfen Sie den Volltext des im Amtsblatt veröffentlichten Gesetzesentwurfs auf spezifische gesetzliche Änderungen.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.