主要变化
- 详细阐述了《第138章》及《第138A章》项下的药剂制品五级分类制度。
- 明确了海关根据《第60A章》对个人随身行李进口许可证豁免采取按个案评估的准则。
- 公布了海关与卫生署自2023年至2026年9月期间涉及检控、定罪及查扣药品的执法数据。
2026年10月21日，香港特别行政区医务卫生局局长卢宠茂教授在对立法会第5号质询（LCQ5）的书面答复中，就药品的法定监管、个人随身行李的进口许可证豁免、执法行动以及受规管物质的分类检讨程序作出了详细澄清。该答复针对立法会议员文雅媛就市民在境外购买并带回香港自用的非处方药所提出的质询。
### 药品的法定框架与分类
在香港的法律框架下，药剂制品主要受《药剂业及毒药条例》（第138章）及其附属法例《药剂业及毒药规例》（第138A章）规管。凡符合《第138章》项下“药剂制品”或“药品”法定定义的任何产品，在特别行政区内进行商业销售前，均须获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）的注册批准。
《第138章》中的法定术语“毒药”（poisons）专门指代载于《第138A章》附表10（《毒药表》）、具有潜在副作用且受规管的西药化学成分。根据药效、安全概况及潜在副作用，药剂制品分为五个主要规管类别：
1. **处方药：** 降血压药等产品须凭注册医生、注册牙医或注册兽医开具的正规处方。此类药品必须在注册药剂师的直接监督下，专由获授权毒药销售商（药房）调配配发。
2. **须保存销售记录的受管制的非处方药：** 无需处方但须在注册药剂师监督下于药房销售的产品，药房及药剂师必须按规定格式保存详细销售记录，以供卫生署（DH）查核（例如可待因含量低于0.2%的止咳水）。
3. **无需强制保存销售记录的受管制的非处方药：** 须在注册药剂师监督下于药房销售，但无需强制保存指定销售记录的产品（例如布洛芬等消炎止痛药）。
4. **第二部毒药非处方药（OTC）：** 含有第二部毒药的产品（例如常见感冒药中的对乙酰氨基酚等止痛药及扑尔敏等抗组胺药），可由药房及列载毒药销售商（包括普通便利店和药行）零售。
5. **非毒药表非处方药（OTC）：** 不含《毒药表》所列任何物质的产品（例如某些化痰药），可在一般零售店铺销售。
### 进口管制与个人随身行李豁免
药剂制品的进出口受《进出口条例》（第60章）规管。标准进口流程规定，必须持有由卫生署在工业贸易署署长授权下签发的进口许可证。
然而，规例为个人自用提供了具体豁免。根据《进出口（一般）规例》（第60A章），入境旅客随身行李中携带合理数量供个人自用的药剂制品时，可豁免申请进口许可证。
香港海关（C&ED）人员会根据具体情况按个案评估数量是否“合理”。在作出评估时，海关人员会考量：
- 旅客的具体个人情况；
- 入境时提供的相关证明资料；
- 产品包装及标签；
- 必要时与卫生署进行的技术咨询。
关键在于，若随身携带的药剂制品属于特定法定附表规管的范围——例如《危险药物条例》（第134章）项下的危险药物、《抗生素条例》（第137章）项下的抗生素或《第138章》项下的第一部毒药——跨越香港边境运输时在法律上必须出示有效的医生处方。
### 执法数据与法定刑罚
香港法律对涉及药剂制品的未经授权活动实施严厉的刑事处罚：
- 根据《第138章》，非法销售或持有未注册药剂制品或第一部毒药，一经定罪，最高可处罚款100,000港元及监禁两年。
- 根据《第60章》，在无有效许可证的情况下进出口药剂制品，一经定罪，最高可处罚款500,000港元及监禁两年。
根据回复中提供的政府数据：
- 在过去三年中，香港海关（C&ED）侦破1,043宗涉嫌非法进口药剂制品的案件，查获物品价值约 HK$364 million，并对其中的140宗案件提起检控。
- 在2023年1月至2026年9月期间，卫生署共处理108宗涉及非法售卖或管有未经注册药剂制品的定罪案件。这些定罪判处的刑罚最高达10个月监禁，或罚款高达 HK$242,000。
### 物质审查与重新分类机制
根据管理局设立的毒药委员会（委员会）持续审查毒药表中的物质分类与分布。委员会由技术专家组成，负责提出法定调整建议，以确保监管控制措施与不断更新的安全数据相匹配。
重新分类和更新是通过香港的先订立后审议程序修订 Cap. 138A 来实施的。在2025年至2026年9月期间，结合68项新药注册申请，毒药表及相关附表中新增了化学物质，同时在更新安全评估后对一种现有药物分类进行了正式修订。
### 常见问题解答
**Q1：入境旅客携带海外药品进入香港自用，是否需要进口许可证？**
A：根据 Cap. 60A，入境旅客在其随身个人行李中携带合理数量供个人使用的药剂制品，可获豁免进口许可证要求。但是，如果药品含有危险药物（Cap. 134）、抗生素（Cap. 137）或第1部毒药（Cap. 138），则必须出示有效的医生处方。
**Q2：海关人员如何确定入境携带的药品数量是否“合理”？**
A：香港海关（C&ED）人员通过评估个别情况、提供的证明文件、产品包装并在必要时咨询卫生署，逐案进行评估。
**Q3：在香港售卖或管有未经注册药品的最高处罚是什么？**
A：根据 Cap. 138，一经定罪，非法售卖或管有未经注册的药剂制品或第1部毒药，最高可处以 HK$100,000 罚款及监禁两年。根据 Cap. 60 无牌进口，最高可处以 HK$500,000 罚款及监禁两年。
**Q4：香港特区政府如何更新受监管毒药和药品清单？**
A：药剂业及毒药管理局下设的毒药委员会定期审查相关物质。对 Cap. 138A 的建议修改通过立法会先订立后审议的程序予以实施。
受影响对象
香港特别行政区的入境旅客、零售药房、药行、医疗专业人员及药品分销商。
跨境背景
适用于携带在海外购买的非处方药及管制药品入境香港特别行政区的旅客。
后续关注事项
- 查阅卫生署药物办公室关于第1部毒药及药物注册列表的指引。
- 关注立法会关于 Cap. 138A 附表10的先订立后审议更新动态。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。