Ce qui a changé
- Détail du système de classification à cinq niveaux pour les produits pharmaceutiques en vertu des chap. 138 et chap. 138A.
- Précision des critères au cas par cas du C&ED pour l'exemption de licence d'importation pour les bagages personnels en vertu du chap. 60A.
- Publication des données d'application de la loi du C&ED et du DH couvrant les poursuites, les condamnations et les saisies de produits de 2023 à septembre 2026.
Dans une réponse écrite à la question 5 du Conseil législatif (LCQ5) le 21 octobre 2026, le secrétaire à la Santé de la RAS de Hong Kong, le professeur Lo Chung-mau, a fourni des clarifications détaillées concernant la réglementation légale des médicaments, les exemptions de licence d'importation pour les bagages personnels, les actions d'application de la loi et le processus de révision de la classification des substances réglementées. Cette réponse fait suite aux demandes adressées par la députée au Conseil législatif Hon Ginny Man concernant les médicaments en vente libre achetés à l'étranger par des particuliers pour leur usage personnel à Hong Kong.
### Cadre légal et classification des médicaments
Dans le cadre juridique de Hong Kong, les produits pharmaceutiques sont principalement régis par la Pharmacy and Poisons Ordinance (chap. 138) et sa législation secondaire, le Pharmacy and Poisons Regulations (chap. 138A). Tout produit répondant à la définition légale d'un « produit pharmaceutique » ou d'un « médicament » en vertu du chap. 138 doit obtenir l'approbation d'enregistrement du Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (le Conseil) avant sa vente commerciale au sein de la Région administrative spéciale.
Le terme légal « poisons » au sens du chap. 138 désigne spécifiquement les ingrédients chimiques réglementés de la médecine occidentale présentant des effets secondaires potentiels, figurant à l'annexe 10 du chap. 138A (la « Poisons List »). Sur la base de l'efficacité, du profil de sécurité et des effets secondaires potentiels, les produits pharmaceutiques sont classés en cinq principaux groupes réglementaires :
1. **Médicaments sur ordonnance :** Les produits tels que les antihypertenseurs nécessitent une ordonnance formelle d'un médecin diplômé, d'un dentiste diplômé ou d'un vétérinaire diplômé. Ils doivent être délivrés exclusivement chez des vendeurs agréés de poisons (pharmacies) sous la surveillance directe d'un pharmacien diplômé.
2. **Médicaments contrôlés sans ordonnance avec registre des ventes :** Produits ne nécessitant pas d'ordonnance mais devant être vendus en pharmacie sous la surveillance d'un pharmacien diplômé, où la pharmacie et le pharmacien doivent tenir un registre détaillé des ventes dans un format spécifié pour inspection par le Department of Health (DH) (p. ex. sirops contre la toux contenant moins de 0,2 % de codéine).
3. **Médicaments contrôlés sans ordonnance sans registre obligatoire des ventes :** Produits nécessitant une vente en pharmacie sous la surveillance d'un pharmacien diplômé, sans obligation de tenue d'un registre de vente spécifique (p. ex. médicaments anti-inflammatoires et analgésiques tels que l'ibuprofène).
4. **Médicaments en vente libre (OTC) contenant des poisons de la partie 2 :** Produits contenant des poisons de la partie 2 (p. ex. des analgésiques comme le paracétamol et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine présents dans les remèdes contre le rhume), qui peuvent être vendus au détail tant par les pharmacies que par les vendeurs de poisons répertoriés, y compris les magasins de proximité et les drogueries.
5. **Médicaments OTC ne figurant pas sur la Poisons List :** Produits ne contenant aucune substance inscrite sur la Poisons List (p. ex. certains mucolytiques), pouvant être vendus dans les points de vente au détail généraux.
### Contrôles à l'importation et exemptions pour les bagages personnels
L'importation et l'exportation de produits pharmaceutiques relèvent de l'Import and Export Ordinance (chap. 60). L'importation standard exige une licence d'importation délivrée par le Department of Health en vertu du pouvoir délégué par le Director-General of Trade and Industry.
Toutefois, la réglementation prévoit des assouplissements spécifiques pour l'usage personnel. En vertu des Import and Export (General) Regulations (chap. 60A), un voyageur entrant à Hong Kong est exempté de demande de licence d'importation lorsqu'il transporte une « quantité raisonnable » de produits pharmaceutiques dans ses bagages personnels accompagnés, destinés à son usage personnel.
Les agents du Customs and Excise Department (C&ED) évaluent au cas par cas si une quantité est « raisonnable ». Dans le cadre de cette évaluation, les agents du C&ED prennent en compte :
- Les circonstances personnelles individuelles du voyageur ;
- Les informations justificatives pertinentes fournies à l'entrée ;
- L'emballage et l'étiquetage du produit ;
- Les consultations techniques avec le Department of Health, si nécessaire.
Élément crucial : si les produits pharmaceutiques transportés relèvent d'annexes légales spécifiques — comme les drogues dangereuses en vertu de la Dangerous Drugs Ordinance (chap. 134), les antibiotiques en vertu de l'Antibiotics Ordinance (chap. 137) ou les poisons de la partie 1 en vertu du chap. 138 —, une ordonnance médicale valide est légalement requise pour franchir la frontière de Hong Kong.
### Chiffres relatifs à l'application de la loi et sanctions légales
La législation de Hong Kong impose de sévères sanctions pénales pour les activités non autorisées impliquant des produits pharmaceutiques :
- En vertu du chap. 138, la vente ou la possession illégale de produits pharmaceutiques non enregistrés ou de poisons de la partie 1 est passible, en cas de condamnation, d'une amende maximale de HK$100,000 et de deux ans d'emprisonnement.
- En vertu du chap. 60, l'importation ou l'exportation de produits pharmaceutiques sans licence valide est passible, en cas de condamnation, d'une amende maximale de HK$500,000 et de deux ans d'emprisonnement.
Selon les chiffres du gouvernement fournis dans la réponse :
- Au cours des trois dernières années, le C&ED a détecté 1 043 cas présumés d'importation illégale de produits pharmaceutiques, saisissant des articles d'une valeur estimée à environ 364 millions de HK$, avec des poursuites engagées dans 140 cas.
- Entre janvier 2023 et septembre 2026, le Department of Health a traité 108 cas de condamnation concernant la vente ou la possession illégale de produits pharmaceutiques non enregistrés. Les peines prononcées dans le cadre de ces condamnations ont atteint jusqu'à 10 mois d'emprisonnement ou des amendes allant jusqu'à 242 000 HK$.
### Mécanisme d'examen et de reclassification des substances
Le Poisons Committee (le Comité) établi sous l'égide du Board examine continuellement la classification et la distribution des substances figurant sur la Poisons List. Composé d'experts techniques, le Comité recommande des ajustements réglementaires afin de garantir que les contrôles soient adaptés à l'évolution des données de sécurité.
Les reclassifications et mises à jour sont promulguées par des modifications du Cap. 138A selon la procédure législative de « negative vetting » de Hong Kong. Entre 2025 et septembre 2026, de nouvelles substances chimiques ont été ajoutées à la Poisons List et aux annexes associées dans le cadre de 68 nouvelles demandes d'enregistrement de médicaments, tandis qu'une classification de médicament existante a été formellement révisée à la suite d'évaluations de sécurité actualisées.
### Foire aux questions
**Q1 : Les voyageurs entrants ont-ils besoin d'une licence d'importation pour apporter des médicaments étrangers à Hong Kong pour leur usage personnel ?**
R : En vertu du Cap. 60A, les voyageurs entrants transportant une quantité raisonnable de produits pharmaceutiques dans leurs bagages personnels accompagnés pour leur usage personnel sont exemptés de l'obligation de licence d'importation. Toutefois, si les médicaments contiennent des drogues dangereuses (Cap. 134), des antibiotiques (Cap. 137) ou des poisons de la partie 1 (Cap. 138), une ordonnance médicale valide est requise.
**Q2 : Comment les agents aux frontières déterminent-ils si une quantité de médicaments importée est « raisonnable » ?**
R : Les agents du Customs and Excise Department (C&ED) procèdent à des évaluations au cas par cas en examinant les circonstances individuelles, la documentation fournie, l'emballage des produits et, si nécessaire, en consultant le Department of Health.
**Q3 : Quelles sont les peines maximales pour la vente ou la possession de médicaments non enregistrés à Hong Kong ?**
R : En vertu du Cap. 138, la vente ou la possession illégale de produits pharmaceutiques non enregistrés ou de poisons de la partie 1 est passible d'une amende maximale de 100 000 HK$ et de deux ans d'emprisonnement en cas de condamnation. L'importation sans licence en vertu du Cap. 60 est passible d'amendes allant jusqu'à 500 000 HK$ et de deux ans d'emprisonnement.
**Q4 : Comment le gouvernement de Hong Kong met-il à jour la liste des poisons et médicaments réglementés ?**
R : Le Poisons Committee placé sous l'autorité du Pharmacy and Poisons Board examine régulièrement les substances. Les modifications recommandées au Cap. 138A sont mises en œuvre par la procédure de « negative vetting » de Hong Kong au sein du Conseil législatif.
Qui peut être concerné
Voyageurs entrants, pharmacies de détail, drogueries, professionnels de la santé et distributeurs pharmaceutiques dans la RAE de Hong Kong.
Contexte transfrontalier
S'applique aux voyageurs transportant des médicaments en vente libre ou contrôlés achetés à l'étranger à travers la frontière de la RAE de Hong Kong.
Points à vérifier ensuite
- Consulter les directives du Drug Office du Department of Health sur les poisons de la partie 1 et les listes d'enregistrement des médicaments.
- Suivre les mises à jour par « negative vetting » de l'annexe 10 du Cap. 138A au sein du Conseil législatif.
Cet article fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. Consultez le texte officiel et obtenez des conseils adaptés à votre situation si nécessaire.