Was sich geändert hat
- Erläutertes fünfstufiges Klassifizierungssystem für pharmazeutische Produkte gemäss Kap. 138 und Kap. 138A.
- Klärt die Einzelfallkriterien der C&ED für die Befreiung von der Einfuhrlizenzpflicht für persönliches Reisegepäck gemäss Kap. 60A.
- Veröffentlichte Durchsetzungszahlen von C&ED und DH zu Strafverfolgungen, Verurteilungen und Beschlagnahmen von Produkten von 2023 bis September 2026.
In einer schriftlichen Antwort auf die Anfrage 5 des Legislativrates (LCQ5) am 21. Oktober 2026 gab der Gesundheitsminister der Hongkong SAR, Professor Lo Chung-mau, detaillierte Erläuterungen zur gesetzlichen Regelung von Arzneimitteln, Befreiungen von der Einfuhrlizenzpflicht für persönliches Reisegepäck, Durchsetzungsmassnahmen und zum Überprüfungsverfahren für die Klassifizierung regulierter Substanzen. Die Antwort folgte auf Anfragen des Mitglieds des Legislativrates Hon Ginny Man bezüglich rezeptfreier Arzneimittel, die von Privatpersonen im Ausland für den Eigenbedarf in Hongkong erworben wurden.
### Gesetzlicher Rahmen und Klassifizierung von Arzneimitteln
Unter dem Rechtsrahmen von Hongkong werden pharmazeutische Produkte hauptsächlich durch die Pharmacy and Poisons Ordinance (Kap. 138) und deren Ausführungsbestimmungen, die Pharmacy and Poisons Regulations (Kap. 138A), geregelt. Jedes Produkt, das die gesetzliche Definition eines "pharmazeutischen Produkts" oder "Arzneimittels" gemäss Kap. 138 erfüllt, muss vor dem kommerziellen Verkauf innerhalb der Sonderverwaltungsregion die Registrierungsgenehmigung des Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (die Behörde) erhalten.
Der gesetzliche Begriff "Gifte" (poisons) gemäss Kap. 138 bezeichnet speziell regulierte chemische Inhaltsstoffe der westlichen Medizin mit potenziellen Nebenwirkungen, die in Anhang 10 zu Kap. 138A (die "Giftliste") aufgeführt sind. Basierend auf Wirksamkeit, Sicherheitsprofilen und potenziellen Nebenwirkungen werden pharmazeutische Produkte in fünf Hauptregulierungsgruppen unterteilt:
1. **Verschreibungspflichtige Arzneimittel:** Produkte wie Blutdrucksenker benötigen ein formelles Rezept eines eingetragenen Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes. Diese dürfen ausschliesslich bei zugelassenen Giftverkäufern (Apotheken) unter der direkten Aufsicht eines eingetragenen Apothekers abgegeben werden.
2. **Kontrollierte rezeptfreie Arzneimittel mit Verkaufsprotokollierung:** Produkte, die kein Rezept erfordern, aber in Apotheken unter Aufsicht eines eingetragenen Apothekers verkauft werden müssen, wobei die Apotheke und der Apotheker detaillierte Verkaufsaufzeichnungen in einem festgelegten Format für Kontrollen des Department of Health (DH) führen müssen (z. B. Hustensäfte mit weniger als 0,2 Prozent Kodein).
3. **Kontrollierte rezeptfreie Arzneimittel ohne obligatorische Verkaufsprotokollierung:** Produkte, die einen Verkauf in der Apotheke unter Aufsicht eines eingetragenen Apothekers erfordern, jedoch ohne Verpflichtung zu bestimmten Verkaufsaufzeichnungen (z. B. entzündungshemmende und schmerzlindernde Medikamente wie Ibuprofen).
4. **Freiverkäufliche (OTC-)Arzneimittel mit Giften der Liste 2:** Produkte, die Gifte des Teils 2 enthalten (z. B. Schmerzmittel wie Paracetamol und Antihistaminika wie Chlorpheniramin in gewöhnlichen Erkältungsmitteln), die sowohl von Apotheken als auch von gelisteten Giftverkäufern, einschliesslich gewöhnlicher Supermärkte und Drogerien, im Detailhandel verkauft werden dürfen.
5. **Rezeptfreie OTC-Arzneimittel ausserhalb der Giftliste:** Produkte, die keine auf der Giftliste aufgeführten Stoffe enthalten (z. B. bestimmte Schleimlöser), die in allgemeinen Verkaufsstellen des Einzelhandels verkauft werden dürfen.
### Einfuhrkontrollen und Befreiungen für das persönliche Reisegepäck
Die Ein- und Ausfuhr von pharmazeutischen Produkten fällt unter die Import and Export Ordinance (Kap. 60). Bei einer Reguläreinfuhr ist eine Einfuhrlizenz erforderlich, die vom Department of Health im Rahmen der vom Director-General of Trade and Industry übertragenen Befugnisse ausgestellt wird.
Die Bestimmungen sehen jedoch spezifische Erleichterungen für den Eigenbedarf vor. Gemäss den Import and Export (General) Regulations (Kap. 60A) ist ein nach Hongkong einreisender Reisender von der Beantragung einer Einfuhrlizenz befreit, wenn er eine "angemessene Menge" pharmazeutischer Produkte im mitgeführten persönlichen Reisegepäck zum Eigenbedarf mitführt.
Beamte des Customs and Excise Department (C&ED) beurteilen von Fall zu Fall, ob eine Menge "angemessen" ist. Bei dieser Beurteilung berücksichtigen die C&ED-Beamten:
- Die individuellen persönlichen Umstände des Reisenden;
- Relevante unterstützende Informationen, die bei der Einreise vorgelegt werden;
- Produktverpackung und Kennzeichnung;
- Technische Konsultation mit dem Department of Health, sofern erforderlich.
Eines ist von entscheidender Bedeutung: Fallen die mitgeführten pharmazeutischen Produkte unter spezifische gesetzliche Anhänge – wie etwa gefährliche Drogen gemäss der Dangerous Drugs Ordinance (Kap. 134), Antibiotika gemäss der Antibiotics Ordinance (Kap. 137) oder Gifte des Teils 1 gemäss Kap. 138 –, ist für den Transport über die Grenze von Hongkong gesetzlich ein gültiges ärztliches Rezept erforderlich.
### Durchsetzungszahlen und gesetzliche Strafen
Das Recht von Hongkong sieht strenge strafrechtliche Sanktionen für unbefugte Aktivitäten im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten vor:
- Gemäss Kap. 138 zieht der illegale Verkauf oder Besitz von nicht registrierten pharmazeutischen Produkten oder Giften des Teils 1 im Falle einer Verurteilung eine Höchststrafe von HK$ 100'000 und zwei Jahren Haft nach sich.
- Gemäss Kap. 60 zieht die Ein- oder Ausfuhr von pharmazeutischen Produkten ohne gültige Lizenz im Falle einer Verurteilung eine Höchststrafe von HK$ 500'000 und zwei Jahren Haft nach sich.
Gemäss den in der Antwort bereitgestellten Regierungszahlen:
- In den vergangenen drei Jahren deckte C&ED 1'043 Fälle mutmasslich illegal importierter pharmazeutischer Produkte auf und beschlagnahmte Waren im Wert von geschätzt HK$364 Millionen, wobei in 140 Fällen Strafverfolgungen eingeleitet wurden.
- Zwischen Januar 2023 und September 2026 bearbeitete das Department of Health 108 Verurteilungsfälle wegen des illegalen Verkaufs oder Besitzes nicht registrierter pharmazeutischer Produkte. Die in diesen Verurteilungen verhängten Strafen reichten bis zu 10 Monaten Gefängnis oder Geldbussen bis zu HK$242,000.
### Mechanismus zur Überprüfung und Neuklassifizierung von Substanzen
Das unter dem Board eingerichtete Poisons Committee (das Komitee) überprüft laufend die Klassifizierung und den Vertrieb von Substanzen auf der Poisons List. Das aus Fachexperten bestehende Komitee empfiehlt gesetzliche Anpassungen, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Kontrollen den sich entwickelnden Sicherheitsdaten entsprechen.
Neuklassifizierungen und Aktualisierungen werden durch Änderungen von Cap. 138A im Rahmen des Gesetzesverfahrens der negativen Prüfung (Negative Vetting) in Hongkong in Kraft gesetzt. Zwischen 2025 und September 2026 wurden im Rahmen von 68 neuen Arzneimittelzulassungsanträgen neue chemische Substanzen zur Poisons List und den dazugehörigen Anhängen hinzugefügt, während eine bestehende Arzneimittelklassifizierung nach aktualisierten Sicherheitsbewertungen formell überarbeitet wurde.
### Häufig gestellte Fragen
**F1: Benötigen einreisende Personen eine Importlizenz, um ausländische Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch nach Hongkong einzuführen?**
A: Gemäss Cap. 60A sind einreisende Personen, die eine angemessene Menge an pharmazeutischen Produkten in ihrem mitgeführten persönlichen Reisegepäck zum persönlichen Gebrauch mitführen, von den Importlizenzanforderungen befreit. Wenn die Arzneimittel jedoch gefährliche Drogen (Cap. 134), Antibiotika (Cap. 137) oder Gifte des Teils 1 (Cap. 138) enthalten, ist ein gültiges ärztliches Rezept erforderlich.
**F2: Wie stellen die Grenzbeamten fest, ob eine eingeführte Arzneimittelmenge "angemessen" ist?**
A: Die Beamten des Customs and Excise Department (C&ED) nehmen Einzelfallbeurteilungen vor, indem sie die individuellen Umstände, die vorgelegten Dokumente und die Produktverpackung auswerten und bei Bedarf das Department of Health konsultieren.
**F3: Was sind die Höchststrafen für den Verkauf oder Besitz nicht registrierter Arzneimittel in Hongkong?**
A: Gemäss Cap. 138 zieht der illegale Verkauf oder Besitz nicht registrierter pharmazeutischer Produkte oder von Giften des Teils 1 im Falle einer Verurteilung eine Höchststrafe von einer Geldbusse von HK$100,000 und zwei Jahren Haft nach sich. Die unlizenzierte Einfuhr gemäss Cap. 60 wird mit Geldbussen von bis zu HK$500,000 und zwei Jahren Haft bestraft.
**F4: Wie aktualisiert die Regierung von Hongkong die Liste der regulierten Gifte und Arzneimittel?**
A: Das Poisons Committee unter dem Pharmacy and Poisons Board überprüft regelmässig Substanzen. Empfohlene Änderungen an Cap. 138A werden über das Verfahren der negativen Prüfung (Negative Vetting) Hongkongs im Legislative Council umgesetzt.
Wer betroffen sein kann
Einreisende Personen, Einzelhandelsapotheken, Drogerien, Fachpersonen des Gesundheitswesens und Pharmahändler in der Sonderverwaltungszone Hongkong.
Grenzüberschreitender Kontext
Gilt für Reisende, die im Ausland gekaufte rezeptfreie und rezeptpflichtige Arzneimittel über die Grenze in die Sonderverwaltungszone Hongkong einführen.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Konsultieren Sie die Leitlinien des Department of Health Drug Office zu Giften des Teils 1 und Arzneimittelregistrierungslisten.
- Verfolgen Sie die Aktualisierungen im Verfahren der negativen Prüfung zu Anhang 10 (Schedule 10) von Cap. 138A im Legislative Council.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.