主要变化
- 在获得内地监管部门批准和本地专家评估后，根据“1+”机制批准一款前列腺癌药物的注册。
- 在优先审评审批通道下，将初始阶段癌症治疗药物的注册评估时间从最多150个工作日缩短至不超过100个工作日。
- 推进到2030年实现药品“第一层审批”全覆盖的进程，并计划于2026年底前成立香港药械监管中心。
香港特别行政区政府在“1+”新药审批机制下批准一款新药，直接影响到香港特别行政区的制药企业、医疗服务提供者以及转移性激素敏感性前列腺癌患者。
政府发言人于2026年10月15日宣布，该决定使根据此机制批准注册的新药总数达到23款。新获批的药物适用于转移性激素敏感性前列腺癌，此前已获中国内地药品监管部门批准。在对申请人提交的临床数据及相关资料进行评估并参考本地专家意见后，香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会认为该药物符合安全、有效及品质的所需标准。卫生署（DH）已正式通知申请人获批结果。
“1+”机制最初于2023年11月1日针对严重或罕见疾病实施，并于2024年11月1日扩展至覆盖所有新药——包括新化学或生物实体、新适应症、疫苗和先进疗法制品。在此框架下，凡有本地临床数据及本地专家认可支持的申请人，只需提交一个参考药品监管机构的批准证明，即可在香港特别行政区申请注册，而此前需要两个机构的证明。
截至目前，在“1+”机制下获批的23款药物中，已有7款被列入医院管理局药物名册（HADF），其中6款归类为“专用药物”。当用于指定的临床应用时，患者每四周仅需支付 $20 的标准费用。随着2026年6月8日引入创新药械办公室的成立，优先审评审批通道将初始阶段癌症治疗的评估时间从最多150个工作日缩短至不超过100个工作日。此外，卫生署于2026年3月31日开始分阶段实施“第一层审批”，目标是到2030年实现所有药物的全覆盖，并在2026年底前成立香港药械监管中心。
受影响对象
中国内地及海外的制药企业、医疗服务提供者以及香港特别行政区的前列腺癌患者。
跨境背景
该框架利用单一参考监管机构的批准（包括来自中国内地的批准），以实现在香港特别行政区更快的药物注册，并对接国家“十五五”规划。
后续关注事项
- 2026年底前成立香港药械监管中心的相关细节。
- 未来拟纳入医院管理局药物名册的“1+”获批药物。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。