Ce qui a changé
- Approbation de l'enregistrement d'un médicament contre le cancer de la prostate dans le cadre du mécanisme « 1+ » à la suite de l'approbation réglementaire en Chine continentale et de l'évaluation d'experts locaux.
- Réduction des délais d'évaluation de l'enregistrement pour les traitements du cancer en phase initiale dans le cadre de la procédure d'examen prioritaire, passant d'un maximum de 150 jours ouvrables à 100 jours ouvrables au maximum.
- Progrès vers une couverture complète des médicaments par « évaluation primaire » d'ici 2030 et création prévue du Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong d'ici la fin 2026.
Les entreprises pharmaceutiques, les prestataires de soins de santé et les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones dans la RASHK sont directement concernés par l'approbation d'un nouveau médicament par le gouvernement de la Région administrative spéciale de Hong Kong (RASHK) dans le cadre du mécanisme d'approbation des médicaments « 1+ ».
Annoncée par un porte-parole du gouvernement le 15 octobre 2026, cette décision porte à 23 le nombre total de nouveaux médicaments dont l'enregistrement a été approuvé dans le cadre de ce mécanisme. Le médicament nouvellement approuvé, indiqué pour le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones, avait précédemment été approuvé par l'autorité de réglementation des médicaments en Chine continentale. À la suite d'une évaluation des données cliniques et des informations pertinentes soumises par le demandeur, ainsi que des conseils d'un expert local, le Comité d'enregistrement (Registration Committee) relevant du Pharmacy and Poisons Board de Hong Kong a conclu que le médicament répondait aux critères requis de sécurité, d'efficacité et de qualité. Le Département de la santé (DH) a officiellement notifié l'approbation au demandeur.
Le mécanisme « 1+ » a été initialement mis en œuvre le 1er novembre 2023 pour les maladies graves ou rares, puis a été étendu le 1er novembre 2024 afin de couvrir tous les nouveaux médicaments — y compris les nouvelles entités chimiques ou biologiques, les nouvelles indications, les vaccins et les produits de thérapie avancée. Dans ce cadre, les demandeurs s'appuyant sur des données cliniques locales et la reconnaissance d'experts locaux peuvent solliciter un enregistrement dans la RASHK en soumettant la preuve de l'approbation d'une seule autorité réglementaire de référence pour les médicaments, contre deux autorités requises auparavant.
À ce jour, sept des 23 médicaments approuvés dans le cadre du mécanisme « 1+ » ont été inscrits sur le formulaire des médicaments de l'Autorité hospitalière (HADF), dont six classés dans la catégorie « Médicament spécial ». Lorsqu'ils sont prescrits pour des applications cliniques spécifiées, les patients paient un tarif forfaitaire de $20 toutes les quatre semaines. Parallèlement à la création du Bureau pour l'introduction de médicaments et dispositifs médicaux innovants le 8 juin 2026, une voie d'examen prioritaire réduit les délais d'évaluation des traitements contre le cancer en phase initiale, passant d'un maximum de 150 jours ouvrables à 100 jours ouvrables au maximum. En outre, le DH a commencé la mise en œuvre progressive de l'« évaluation primaire » le 31 mars 2026, visant une couverture complète de tous les produits pharmaceutiques d'ici 2030 et la création du Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong d'ici la fin de l'année 2026.
Qui peut être concerné
Entreprises pharmaceutiques en Chine continentale et à l'étranger, prestataires de soins de santé et patients atteints du cancer de la prostate dans la RASHK.
Contexte transfrontalier
Le cadre utilise les approbations d'une seule autorité de référence (y compris de Chine continentale) afin de permettre un enregistrement plus rapide des médicaments dans la RASHK et de s'aligner sur le 15e Plan quinquennal national.
Points à vérifier ensuite
- Détails de la création du Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong d'ici la fin 2026.
- Ajouts futurs de médicaments approuvés selon le mécanisme « 1+ » au formulaire des médicaments de l'Autorité hospitalière.
Cet article fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. Consultez le texte officiel et obtenez des conseils adaptés à votre situation si nécessaire.