Was sich geändert hat
- Registrierungszulassung eines Prostatakrebsmedikaments unter dem '1+'-Mechanismus nach behördlicher Genehmigung auf dem chinesischen Festland und Bewertung durch lokale Experten.
- Verkürzung der Registrierungsevaluierungszeiten für Krebsbehandlungen in der Initialphase im Rahmen des Prioritätsprüfungsverfahrens (Priority Review Pathway) von bis zu 150 Arbeitstagen auf höchstens 100 Arbeitstage.
- Fortschritte auf dem Weg zur vollständigen Abdeckung von Arzneimitteln durch die 'Primärevaluierung' bis 2030 und geplante Einrichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation bis Ende 2026.
Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister und Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs in der Sonderverwaltungsregion Hongkong sind direkt von der Zulassung eines neuen Arzneimittels unter dem '1+'-Arzneimittelzulassungsmechanismus durch die Regierung der Sonderverwaltungsregion Hongkong (HKSAR) betroffen.
Wie ein Regierungssprecher am 15. Oktober 2026 bekannt gab, erhöht die Entscheidung die Gesamtzahl der unter diesem Mechanismus zur Registrierung zugelassenen neuen Arzneimittel auf 23. Das neu zugelassene Arzneimittel, das für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs indiziert ist, wurde zuvor von der Arzneimittelbehörde auf dem chinesischen Festland zugelassen. Nach einer Evaluierung der vom Antragsteller eingereichten klinischen Daten und relevanten Informationen sowie nach Beratung durch einen lokalen Experten kam das Registrierungskomitee des Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong zu dem Schluss, dass das Arzneimittel die erforderlichen Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt. Das Gesundheitsdepartement (DH) hat den Antragsteller offiziell über die Zulassung informiert.
Der '1+'-Mechanismus wurde ursprünglich am 1. November 2023 für schwere oder seltene Krankheiten eingeführt und am 1. November 2024 auf alle neuen Arzneimittel ausgeweitet — einschliesslich neuer chemischer oder biologischer Wirkstoffe, neuer Indikationen, Impfstoffe und neuartiger Therapien (Advanced Therapy Products). Unter diesem Rahmenwerk können Antragsteller, die durch lokale klinische Daten und die Anerkennung lokaler Experten unterstützt werden, eine Registrierung in der Sonderverwaltungsregion Hongkong beantragen, indem sie den Nachweis der Zulassung durch eine einzige Referenz-Arzneimittelbehörde vorlegen, anstatt der bisherigen Anforderung von zwei Behörden.
Bis heute wurden sieben der 23 unter dem '1+'-Mechanismus zugelassenen Arzneimittel in das Hospital Authority Drug Formulary (HADF) aufgenommen, davon sechs in die Kategorie 'Sonderarzneimittel' (Special Drug). Bei Verschreibung für festgelegte klinische Anwendungen zahlen Patienten eine Standardgebühr von 20 $ alle vier Wochen. Neben der Einrichtung des Büros zur Einführung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte (Office for Introducing Innovative Drugs and Medical Devices) am 8. Juni 2026 verkürzt ein Prioritätsprüfungsverfahren (Priority Review Pathway) die Evaluierungszeiten für Krebsbehandlungen in der Initialphase von bis zu 150 Arbeitstagen auf höchstens 100 Arbeitstage. Darüber hinaus begann das DH am 31. März 2026 mit der stufenweisen Einführung der 'Primärevaluierung' mit dem Ziel der vollständigen Abdeckung aller pharmazeutischen Produkte bis 2030 und der Einrichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation bis Ende 2026.
Wer betroffen sein kann
Pharmaunternehmen auf dem chinesischen Festland und im Ausland, Gesundheitsdienstleister sowie Prostatakrebspatienten in der Sonderverwaltungsregion Hongkong.
Grenzüberschreitender Kontext
Das Rahmenwerk nutzt Zulassungen einer einzelnen Referenzbehörde (einschliesslich solcher aus dem chinesischen Festland), um eine schnellere Arzneimittelregistrierung in der Sonderverwaltungsregion Hongkong zu ermöglichen und sich am 15. Fünfjahresplan des Landes auszurichten.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Details zur Einrichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation bis Ende 2026.
- Künftige Aufnahmen von unter '1+' zugelassenen Arzneimitteln in das Hospital Authority Drug Formulary.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.