主要变化
- 计划于2026年底前向立法会提交法案，以设立香港医疗产品监管中心。
- 推动药品注册制度向独立于海外监管批准的“第一层审批”机制转型。
- 扩大中医药国际化战略及本地医疗培训基础设施，包括筹建第三所医学院。
香港特别行政区（香港特区）立法会（LegCo）秘书处发布了题为《发展国际医疗创新枢纽：医疗产品改革与中医药传承》的《简报》。该出版物概述了改革香港特区药物及医疗器械监管制度、推动中医药（CM）发展的举措，并总结了立法会的相关讨论和议员建议。
**核心监管举措**
为将香港特区建设成为国际医疗创新枢纽，政府计划于2026年底前向立法会提交法案，设立香港医疗产品监管中心。该中心旨在强化医疗产品的监管基础设施。此外，香港特区正在推动新药注册制度向“第一层审批”机制转型。这一转变将允许新药审批无需依赖海外监管机构先前的注册批准，从而加快临床应用。政府还意图利用位于河套香港园区的大湾区国际临床试验所，作为将医疗创新成果转化为临床应用的关键枢纽。
**推动中医药发展与医疗基础设施建设**
结合《中医药发展蓝图》及《2026年施政报告》，香港特区旨在发挥向全球推广中医药的桥头堡作用。立法会议员建议为“香港中药材标准”（HKCMMS）制定明确的推广扩展目标，以提升国际标准制定的影响力，同时扩大政府资助的中医药服务，并增加对香港中医医院的资金支持。
为支持医疗服务能力，政府正在扩充本地人才库，包括采取措施招聘非本地培训的医生。这符合香港首个五年计划中概述的目标每千人口医生比例（每1,000名人口对应2.43名医生）。此外，香港特区正在筹建第三所医学院，并设立专项研究基金，以加快早期生命健康科技的发展。
受影响对象
香港特区及大湾区的制药企业、医疗器械制造商、生物科技公司、医疗卫生专业人员、临床试验机构及患者。
跨境背景
香港特区发挥着连接国际生命科学资本及研究与中国内地（特别是粤港澳大湾区）的桥头堡作用。
后续关注事项
- 于2026年底前提交并刊宪设立香港医疗产品监管中心的相关法案。
- 关于新药注册“第一层审批”机制全面实施时间表的监管动态更新。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。