Was sich geändert hat
- Geplante Einreichung eines Gesetzesentwurfs beim LegCo bis Ende 2026 zur Errichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation.
- Übergang des Arzneimittelregistrierungssystems zu einer «Primärbewertung» unabhängig von Zulassungen ausländischer Regulierungsbehörden.
- Ausbau der Internationalisierungsstrategien für Chinesische Medizin und der lokalen Ausbildungsinfrastruktur im Gesundheitswesen, einschliesslich der Gründung einer dritten medizinischen Fakultät.
Das Sekretariat des Legislativrates (LegCo) der Sonderverwaltungszone Hongkong (Hongkong SAR) hat einen «Policy Pulse» mit dem Titel «Developing an international health and medical innovation hub: Reform of medical products and inheritance of Chinese medicine» veröffentlicht. Die Publikation legt Massnahmen zur Reform des Regulierungsregimes der Sonderverwaltungszone Hongkong für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie zur Förderung der Entwicklung der Chinesischen Medizin (CM) dar und fasst entsprechende LegCo-Diskussionen und Empfehlungen der Abgeordneten zusammen.
**Wichtigste Regulierungsinitiativen**
Um die Sonderverwaltungszone Hongkong als internationales Innovationszentrum für Gesundheit und Medizin zu etablieren, plant die Regierung, dem LegCo bis Ende 2026 einen Gesetzesentwurf zur Errichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation vorzulegen. Dieses Zentrum soll die Regulierungsinfrastruktur für Medizinprodukte stärken. Zudem stellt die Sonderverwaltungszone Hongkong ihr Registrierungssystem für neue Arzneimittel auf einen «Primärbewertungs»-Mechanismus um. Dieser Wechsel wird die Zulassung neuer Arzneimittel ermöglichen, ohne auf vorherige Registrierungszulassungen ausländischer Regulierungsbehörden angewiesen zu sein, was klinische Anwendungen beschleunigt. Die Regierung beabsichtigt ausserdem, das Greater Bay Area International Clinical Trial Institute im Hetao Hong Kong Park als Zentrum für die Überführung medizinischer Innovationen in klinische Anwendungen zu nutzen.
**Förderung der Chinesischen Medizin und der Gesundheitsinfrastruktur**
Im Einklang mit dem Entwicklungsplan für Chinesische Medizin und der Grundsatzerklärung 2026 (Policy Address) möchte die Sonderverwaltungszone Hongkong als Brückenkopf dienen, um die Chinesische Medizin weltweit zu fördern. LegCo-Abgeordnete empfahlen die Festlegung klarer Ausbauziele für die Hong Kong Chinese Materia Medica Standards (HKCMMS), um den internationalen Einfluss bei der Standardsetzung zu stärken, sowie den Ausbau staatlich subventionierter CM-Dienstleistungen und der Finanzierung des Chinese Medicine Hospital of Hong Kong.
Um die Kapazitäten im Gesundheitswesen zu unterstützen, baut die Regierung den lokalen Talentpool aus, einschliesslich Massnahmen zur Rekrutierung von nicht vor Ort ausgebildeten Ärztinnen und Ärzten. Dies entspricht den im Ersten Fünfjahresplan von Hongkong festgelegten Zielquoten für das Verhältnis von Ärztinnen und Ärzten zur Bevölkerung (2,43 Ärztinnen und Ärzte pro 1'000 Einwohner). Zudem richtet die Sonderverwaltungszone Hongkong ihre dritte medizinische Fakultät ein und legt dedizierte Forschungsfonds auf, um die Entwicklung von Lebens- und Gesundheitstechnologien im Frühstadium zu beschleunigen.
Wer betroffen sein kann
Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller, Biotechnologieunternehmen, Fachkräfte des Gesundheitswesens, Institutionen für klinische Studien sowie Patientinnen und Patienten in der Sonderverwaltungszone Hongkong und der Greater Bay Area.
Grenzüberschreitender Kontext
Die Sonderverwaltungszone Hongkong dient als Brückenkopf, der internationales Kapital und Forschung im Bereich der Life Sciences mit Festlandchina verbindet, insbesondere innerhalb der Greater Bay Area Guangdong-Hongkong-Macau.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Einbringung und Veröffentlichung des Gesetzesentwurfs im Amtsblatt zur Errichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation bis Ende 2026.
- Regulatorische Aktualisierungen zum Zeitplan der vollständigen Umsetzung des Primärbewertungsmechanismus für die Registrierung neuer Arzneimittel.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.