Ce qui a changé
- Soumission prévue d'un projet de loi au LegCo d'ici la fin 2026 afin d'établir le Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong.
- Transition du système d'enregistrement des médicaments vers une « évaluation primaire » indépendante des homologations réglementaires étrangères.
- Élargissement des stratégies d'internationalisation de la médecine chinoise et des infrastructures locales de formation aux soins de santé, y compris la création d'une troisième faculté de médecine.
Le secrétariat du Conseil législatif (LegCo) de la Région administrative spéciale de Hong Kong (RAS de Hong Kong) a publié un bulletin Policy Pulse intitulé « Développer un pôle international d'innovation sanitaire et médicale : réforme des produits médicaux et transmission de la médecine chinoise ». La publication détaille les mesures visant à réformer le régime réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux de la RAS de Hong Kong, à faire progresser le développement de la médecine chinoise (MC) et résume les discussions connexes au LegCo ainsi que les recommandations des membres.
**Principales initiatives réglementaires**
Afin d'établir la RAS de Hong Kong comme un pôle international d'innovation sanitaire et médicale, le gouvernement prévoit de soumettre un projet de loi au LegCo d'ici la fin 2026 pour créer le Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong. Ce centre vise à renforcer l'infrastructure réglementaire des produits médicaux. De plus, la RAS de Hong Kong fait évoluer son système d'enregistrement des nouveaux médicaments vers un mécanisme d'« évaluation primaire ». Cette transition permettra l'homologation de nouveaux médicaments sans dépendre des approbations d'enregistrement préalables d'autorités réglementaires étrangères, accélérant ainsi les applications cliniques. Le gouvernement entend également utiliser l'Institut international d'essais cliniques de la Grande Baie situé dans le parc Hetao de Hong Kong comme plaque tournante pour convertir les innovations médicales en applications cliniques.
**Faire progresser la médecine chinoise et les infrastructures de santé**
Conformément au plan directeur pour le développement de la médecine chinoise et au discours sur la politique générale de 2026, la RAS de Hong Kong ambitionne de servir de tête de pont pour promouvoir la médecine chinoise à l'échelle mondiale. Les membres du LegCo ont recommandé de fixer des objectifs d'expansion clairs pour les normes relatives aux matières médicales chinoises de Hong Kong (HKCMMS) afin de renforcer son influence dans l'élaboration de normes internationales, tout en développant les services de MC subventionnés par l'État et le financement de l'Hôpital de médecine chinoise de Hong Kong.
Pour soutenir la capacité du système de santé, le gouvernement élargit le bassin de talents locaux, notamment par des mesures de recrutement de médecins formés à l'étranger. Cela s'inscrit dans les ratios cibles médecin/population définis dans le premier plan quinquennal de Hong Kong (2,43 médecins pour 1 000 habitants). En outre, la RAS de Hong Kong établit sa troisième faculté de médecine et met en place des fonds de recherche dédiés pour accélérer le développement précoce des technologies de la vie et de la santé.
Qui peut être concerné
Sociétés pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, entreprises de biotechnologie, professionnels de la santé, institutions d'essais cliniques et patients dans la RAS de Hong Kong et la région de la Grande Baie.
Contexte transfrontalier
La RAS de Hong Kong sert de tête de pont reliant le capital international et la recherche en sciences de la vie à la Chine continentale, en particulier dans la région de la Grande Baie Guangdong-Hong Kong-Macao.
Points à vérifier ensuite
- Présentation et publication officielle du projet de loi visant à créer le Centre de réglementation des produits médicaux de Hong Kong d'ici la fin 2026.
- Mises à jour réglementaires concernant le calendrier de mise en œuvre complète du mécanisme d'évaluation primaire pour l'enregistrement des nouveaux médicaments.
Cet article fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. Consultez le texte officiel et obtenez des conseils adaptés à votre situation si nécessaire.