主要变化
- 过去三年间，FEHD收到五宗保健食品申请，因含有超出第132章范围的中药成分而无法获得官方推荐。
- 过去三年间，DH根据海关总署第280号令为一种已注册药剂制品及三种中成药开具了推荐信。
- 香港特区政府确认，尚未编制有关保健食品市场规模的官方统计数据。
2026年10月21日，环境及生态局局长谢展寰就邵家辉议员提出的立法会质询第14条（LCQ14）作出了书面答复。这次答复突显了香港保健食品制造商在寻求将产品出口至中国内地时所遭遇的重大监管挑战。具体而言，根据内地的中国海关总署（GACC）第280号令，境外生产企业在注册前须获得当地主管当局的官方推荐，本地生产商由此面临实际操作困难。由于香港不同条例中的法定定义存在差异，部分保健食品超出了食物环境卫生署（FEHD）和卫生署（DH）的监管职权范围，导致制造商无法取得所需的出口推荐。
根据中华人民共和国海关总署第280号令（即《中华人民共和国海关进口食品境外生产企业注册管理规定》，简称《规定》），列入内地进口目录的食品境外生产企业必须完成官方推荐程序。为进行注册并获取市场准入，申请人必须提交涵盖原料来源、生产场所布局、设施设备及储存设施的审查检查报告，以及由所在管辖区主管当局出具的正式推荐信。在香港特别行政区（HKSAR），GACC认可三个部门为主管当局：食物环境卫生署（FEHD）、卫生署（DH）以及渔农自然护理署（AFCD）。
与对保健食品设有统一监管定义的管辖区不同，香港根据成分、健康声称、使用说明、剂量及包装，采取多管齐下的方式监管保健产品。管理此类产品的主要法规包括：
- 《公众卫生及市政条例》（PHMSO）（第132章）：监管一般食品安全及标准。根据第2条，“食物”包括用于配制食物的成分，但明确排除《药剂业及毒药条例》（PPO）（第138章）定义的药物以及《中医药条例》（CMO）（第549章）定义的中药材或中成药。
- 《药剂业及毒药条例》（PPO）（第138章）：监管药剂制品，要求本地制造须办理注册和牌照。
- 《中医药条例》（CMO）（第549章）：监管中成药及中药材成分，设立安全、品质和功效标准。
- 《不良广告（医药）条例》（UMAO）（第231章）：监管健康声称，包括针对口服产品涉及的六类健康声称设立的具体限制。
这些条例之间的相互作用为将普通食品载体与活性药物或中药成分结合的保健食品带来了管辖权困境。如果某种保健产品含有第549章列明的中药成分，FEHD会认定该物品不属于第132章规定的“一般食物”，并拒绝按照食品安全协议处理推荐申请。反之，如果该产品因未达到特定的法定定义或注册标准，未被归类或正式注册为第138章下的“药剂制品”或第549章下的“中成药”，卫生署亦无法通过药剂制品或中医药监管途径处理或开具推荐信。因此，未被明确归类的保健食品制造商发现自己无法从任何一方主管当局获得官方背书。
答复中提供的官方数据说明了过去三年间这一管辖权边界所产生的影响：
- FEHD批准情况：FEHD根据《规定》成功为七宗食品注册申请作出推荐。这些获批的个案均不涉及附带健康声称的产品。
- FEHD拒绝及转介情况：FEHD收到五宗未能取得推荐的保健食品申请。由于这些产品含有第549章下的中药成分，它们超出了《公众卫生及市政条例》（第132章）对食物的定义。虽然已被转介至DH，但由于它们不属于已注册的药剂制品或中成药，仍无法获得推荐。
- DH推荐情况：DH为一种根据第138章注册为药剂制品的香港制造产品开具了一份推荐信，并为三种根据第549章注册为中成药的产品开具了三份推荐信。
- 市场规模数据：香港特区政府确认，过去五年内尚未编制有关本地保健食品市场规模或年增长率的官方统计数据。
为支持香港作为食品贸易枢纽的地位（如《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划（2026-2030）》所述），香港特区政府继续与内地部门就贸易便利化措施进行讨论。现行安排允许肉类及乳制品出口（去年确立），并为特定食品类别（包括饮料、糕点、糖果、茶叶、指定面食及调味品）提供快速通关便利措施——即抽样后即可放行，无需等待实验室检测结果。然而，这些措施仅适用于完全符合第132章下标准食物定义及安全标准的产品。
常见问题
问题1：根据海关总署第280号令，香港哪些部门获授权开具供内地出口的推荐信？
海关总署认可食物环境卫生署（FEHD）、卫生署（DH）及渔农自然护理署（AFCD）为香港的主管当局，在其各自的监管范围内开具推荐信。
问题2：为什么部分保健食品无法从FEHD获得出口推荐？
FEHD根据《公众卫生及市政条例》（第132章）开具推荐信。在第132章下，“食物”不包括含有受第138章监管的药物或受第549章监管的中药材及中成药的产品。如果保健食品含有中药成分，FEHD无法将其视为普通食物处理。
问题3：卫生署能否为被FEHD拒绝的保健食品开具出口推荐？
卫生署只能为根据第138章正式注册为“药剂制品”或根据第549章正式注册为“中成药”的产品开具推荐信。如果保健食品不符合这些特定注册的法定标准，卫生署无法开具推荐信。
问题4：目前进入内地的香港食品享有哪些通关便利措施？
部分香港食品（包括饮料、糕点、糖果、茶叶、指定面食及调味品）享有通关便利，海关抽样后可立即放行，无需等待检测结果。自去年起，肉类及乳制品出口亦已获准。
受影响对象
香港保健食品制造商、出口商、本地医药及中药企业，以及贸易合规专业人士。
跨境背景
适用于拟根据海关总署第280号令向中国内地出口食品、保健品、药品及中成药的香港企业。
后续关注事项
- 关注香港立法会未来关于保健食品分类及出口注册途径的讨论或政策建议。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。