主要变化
- 年内即将成立香港药械监管中心，以开展独立的医疗器械评估。
- 在“港澳药械通”政策下，已有100种香港医疗器械获批在71家大湾区机构使用，且国家药监局（NMPA）接受香港临床数据。
- 在河套建立联合跨境临床试验平台，促进香港与深圳之间共享数据及生物样本。
# 香港手术机器人及医疗科技创新监管与资本生态系统
**背景**
2026年11月9日，香港特别行政区财政司司长陈茂波（Paul Chan）先生在首届“外科未来论坛”（Surgical Futures Forum）致开幕词。该论坛由康诺思腾（Cornerstone Robotics）主办，汇聚了产学研医领袖，主题为“通过机器人与创新重新定义获得外科护理的途径”（Redefining Access to Surgical Care Through Robotics and Innovation）。
演讲背景立足于全球手术机器人的现状。25年前的2001年，一项具有里程碑意义的跨大西洋手术中，一名位于纽约的外科医生为法国斯特拉斯堡的一位患者切除了胆囊。尽管经历了四分之一个世纪的技术进步且每年实施数百万例机器人辅助手术，全球手术机器人的普及率仍低于5%。高昂的系统成本、庞大的设备占地面积以及主流系统广泛的培训要求，目前限制了其在医疗资源丰富设施之外的广泛应用。财政司司长陈茂波强调，虽然前25年的重点是验证精准度，但下一阶段必须聚焦于在全球范围内扩大患者的获得途径。
**资本机制与商业里程碑**
香港在推动医疗科技方面的作用不仅限于资本配置，还延伸至国际商业化。今年9月，医疗科技企业美敦力（Medtronic）宣布向康诺思腾（Cornerstone Robotics）进行约7亿美元的战略投资。在此安排下，美敦力获得了康诺思腾Sentire手术系统在特定国际市场的分销权，以补充其自身平台。宣布该消息后，Sentire系统被引入位于法国斯特拉斯堡的顶尖外科培训中心——法国消化道癌症研究所（IRCAD）。
为支持长期技术发展，香港依托于针对性的金融机制：
1. **耐心资本：** 香港投资管理有限公司（HKIC）作为该地区耐心资本的旗舰机构，在研发和商业化的各个阶段为医疗科技和生物科技的发展提供资金支持。
2. **生物科技上市制度：** 继2018年引入结构性改革后，尚未产生收入及处于研发阶段的生物科技公司获准在香港交易所筹集资金。自改革实施以来，已有90多家生物科技企业（包括手术机器人研发企业）上市，使香港成为全球第二大生物科技融资中心。
**监管框架与跨境整合**
香港正在推进其监管基础设施建设，以简化药品和医疗器械评估，同时促进与中国内地的跨境医疗整合：
* **香港药械监管中心：** 计划于年内成立，旨在推进香港实现对药物及医疗器械的独立评估与批准。
* **“港澳药械通”：** 在此计划下，已有100种在香港使用的医疗器械获批在粤港澳大湾区（GBA）71家指定医疗机构投入临床使用。
* **国家药监局临床数据认可：** 在香港产生的临床数据获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的认可。这为在香港经过验证的医疗产品在大湾区及中国内地全国市场获得认可提供了监管桥梁，同时也打通了国际化途径。
* **河套跨境临床平台：** 在河套地区，大湾区国际临床试验研究所与深圳园区联合打造了跨境临床试验平台。该平台允许跨境共享使用临床数据和生物样本，以加速医疗器械和药物研究。
* **学术基础设施：** 香港目前拥有两所位列全球前30名的医学院，香港科技大学正在筹建第三所专注于研发与创新的医学院。
**国家“人工智能+”行动与公共医疗整合**
在硬件发展的同时，人工智能（AI）的融合构成了公共卫生战略的核心组成部分。在中国国家“人工智能+”行动下，民生福祉代表着六大重点领域之一，倡导利用AI强化基层医疗卫生服务。
在香港，“人工智能+”框架已被列入本港的五年规划中，将医疗卫生指定为协调行动的首批目标领域之一。目前，香港的公立医院已应用AI技术来分析病理切片、处理医疗图像以及早期识别高风险患者，以便实施积极的临床干预。
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### 常见问题解答
**问题1：源文本中提到的全球手术机器人目前的普及率是多少？**
根据演讲中引用的行业数据，由于系统成本高昂、占地面积大以及培训受限，全球手术机器人的普及率仍处于个位数，具体低于5%。
**问题2：美敦力与康诺思腾宣布了哪项商业协议？**
9月，Medtronic宣布对Cornerstone Robotics进行约7亿美元的战略投资，并获得了Sentire Surgical System在指定国际市场的分销权。
**Q3：自2018年上市改革以来，有多少家生物科技公司在香港上市？**
自2018年实施上市制度改革以来，已有90多家处于研发阶段的生物科技公司在香港上市，使香港成为全球第二大生物科技融资中心。
**Q4：“港澳药械通”计划在粤港澳大湾区如何运作？**
根据该计划，已有100种在香港使用的医疗器械获批在大湾区各地的71家指定机构投入使用。
**Q5：河套地区为临床研究设立了什么设施？**
粤港澳大湾区国际临床试验所与深圳园区在河套共同建立了跨境平台，实现了临床数据和生物样本的跨境使用。
受影响对象
香港特别行政区、中国内地及国际司法管辖区的医疗器械制造商、手术机器人公司、生物科技投资者、医疗机构和临床研究人员。
跨境背景
香港特别行政区与中国内地之间的跨境监管对接，包括NMPA临床数据认可、“港澳药械通”下的粤港澳大湾区医疗器械批准，以及河套地区联合临床试验数据/样本共享。
后续关注事项
- 香港医疗产品监管中心（Hong Kong Centre for Medical Products Regulation）的官方成立公告及立法/监管文本。
- “港澳药械通”计划下获批医疗器械及参与机构的最新清单。
- 规范河套跨境平台生物样本和临床数据跨境传输的操作指南。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。