Was sich geändert hat
- Bevorstehende Einrichtung des Hong Kong Centre for Medical Products Regulation noch in diesem Jahr zur unabhängigen Bewertung von Medizinprodukten.
- Zulassung von 100 Medizinprodukten aus Hongkong für 71 Einrichtungen in der Greater Bay Area im Rahmen von Medicine and Equipment Connect sowie Anerkennung klinischer Daten aus HK durch die NMPA.
- Einrichtung einer gemeinsamen grenzüberschreitenden Plattform für klinische Studien in Hetao zur gemeinsamen Nutzung von Daten und biologischen Proben zwischen Hongkong und Shenzhen.
# Hongkongs Regulierungs- und Kapital-Ökosystem für Chirurgierobotik und medizintechnische Innovation
**Hintergrund**
Am 9. November 2026 hielt der Finanzminister der Sonderverwaltungszone Hongkong, Herr Paul Chan, die Eröffnungsrede auf dem ersten Surgical Futures Forum. Das von Cornerstone Robotics organisierte Forum brachte führende Persönlichkeiten aus Industrie, Wissenschaft und Medizin unter dem Thema «Redefining Access to Surgical Care Through Robotics and Innovation» zusammen.
Die Rede ordnete den aktuellen globalen Stand der Chirurgierobotik ein. Vor 25 Jahren, im Jahr 2001, entfernte ein Chirurg in New York bei einer wegweisenden transatlantischen Operation die Gallenblase eines Patienten in Strassburg, Frankreich. Trotz eines Vierteljahrhunderts technologischen Fortschritts und Millionen von jährlich durchgeführten robotergestützten Operationen liegt die weltweite Nutzung der Chirurgierobotik weiterhin unter 5 Prozent. Hohe Systemkosten, grosser Platzbedarf der Geräte und umfangreiche Schulungsanforderungen für gängige Systeme begrenzen derzeit die weit verbreitete Installation ausserhalb von Gesundheitseinrichtungen mit hohen Ressourcen. Finanzminister Chan betonte, dass der Schwerpunkt der ersten 25 Jahre zwar auf dem Nachweis von Präzision lag, sich die nächste Phase jedoch auf die weltweite Erweiterung des Patientenzugangs konzentrieren müsse.
**Kapitalmechanismen und kommerzielle Meilensteine**
Hongkongs Rolle bei der Förderung der Medizintechnik geht über die Kapitalallokation hinaus und erstreckt sich auf die internationale Kommerzialisierung. Im September gab das Medizintechnikunternehmen Medtronic eine strategische Investition von rund US$700 Millionen in Cornerstone Robotics bekannt. Im Rahmen dieser Vereinbarung sicherte sich Medtronic die Vertriebsrechte für das Sentire Surgical System von Cornerstone in ausgewählten internationalen Märkten zur Ergänzung seiner eigenen Plattform. Im Anschluss an die Ankündigung wurde das Sentire-System am Institut de Recherche contre les Cancers de l'Appareil Digestif (IRCAD) in Strassburg, Frankreich, einem führenden chirurgischen Trainingszentrum, installiert.
Um die langfristige technologische Entwicklung zu unterstützen, setzt Hongkong auf gezielte Finanzmechanismen:
1. **Geduldiges Kapital:** Die Hong Kong Investment Corporation (HKIC) dient als Aushängeschild des Territoriums für geduldiges Kapital und finanziert das Wachstum der Medizin- und Biotechnologie in aufeinanderfolgenden Phasen der Forschung und Kommerzialisierung.
2. **Biotech-Börsengangsregime:** Nach den 2018 eingeführten Strukturreformen ist es Biotechnologieunternehmen vor dem Umsatzstadium sowie in der Forschungs- und Entwicklungsphase gestattet, Kapital an der Börse von Hongkong aufzunehmen. Seit Beginn der Reform wurden mehr als 90 Biotech-Unternehmen – einschliesslich Entwicklern von Chirurgierobotik – an der Börse kotiert, was Hongkong zum weltweit zweitgrössten Zentrum für Kapitalbeschaffung im Biotechnologiesektor macht.
**Regulatorischer Rahmen und grenzüberschreitende Integration**
Hongkong baut seine regulatorische Infrastruktur aus, um die Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu vereinfachen und gleichzeitig die grenzüberschreitende Integration des Gesundheitswesens mit Festlandchina zu fördern:
* **Hong Kong Centre for Medical Products Regulation:** Diese Stelle soll noch in diesem Jahr eingerichtet werden und hat zum Ziel, Hongkong in Richtung einer unabhängigen Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten voranzubringen.
* **Medicine and Equipment Connect:** Im Rahmen dieses Programms wurden 100 in Hongkong verwendete Medizinprodukte für den betrieblichen Einsatz in 71 benannten Gesundheitseinrichtungen in der Greater Bay Area (GBA) zugelassen.
* **NMPA-Anerkennung klinischer Daten:** In Hongkong erhobene klinische Daten werden von der National Medical Products Administration (NMPA) Festlandchinas anerkannt. Dies bietet eine regulatorische Brücke für in Hongkong validierte Medizinprodukte, um neben internationalen Wegen die Anerkennung in der gesamten Greater Bay Area und auf dem nationalen Markt Festlandchinas zu erlangen.
* **Grenzüberschreitende klinische Plattform Hetao:** In Hetao haben das Greater Bay Area International Clinical Trial Institute und der Shenzhen Park gemeinsam eine grenzüberschreitende Plattform für klinische Studien geschaffen. Diese Plattform ermöglicht die gemeinsame Nutzung klinischer Daten und biologischer Proben über die Grenze hinweg, um die Forschung im Bereich Medizinprodukte und Pharmazeutika zu beschleunigen.
* **Akademische Infrastruktur:** Hongkong beherbergt derzeit zwei medizinische Fakultäten, die zu den Top 30 der Welt gehören, während die Hong Kong University of Science and Technology eine dritte medizinische Fakultät mit Schwerpunkt auf Forschung und Innovation einrichtet.
**Nationale «AI+»-Initiative und Integration in das öffentliche Gesundheitswesen**
Parallel zur Hardware-Entwicklung bildet die Integration künstlicher Intelligenz (KI) einen Kernbestandteil der Strategie für das öffentliche Gesundheitswesen. Im Rahmen der nationalen «AI+»-Initiative Chinas stellt das öffentliche Wohlergehen eine von sechs Hauptprioritäten dar und fordert den Einsatz von KI zur Stärkung der primären Gesundheitsversorgung.
In Hongkong ist der «AI+»-Rahmen im Fünfjahresplan des Territoriums enthalten, der das Gesundheitswesen zu den ersten Zielsektoren für koordinierte Massnahmen zählt. Öffentliche Krankenhäuser in Hongkong setzen derzeit KI-Technologien ein, um pathologische Präparate zu analysieren, medizinische Bilder zu verarbeiten und Risikopatienten frühzeitig zu identifizieren, um ein proaktives klinisches Eingreifen zu ermöglichen.
---
### Häufig gestellte Fragen
**F1: Wie hoch ist die im Quelltext erwähnte aktuelle weltweite Durchdringungsrate der Chirurgierobotik?**
Den in der Rede zitierten Branchenzahlen zufolge liegt die weltweite Nutzung der Chirurgierobotik aufgrund hoher Systemkosten, grossen Platzbedarfs und Schulungsbeschränkungen weiterhin im einstelligen Bereich, konkret unter 5 Prozent.
**F2: Welche kommerzielle Vereinbarung wurde zwischen Medtronic und Cornerstone Robotics angekündigt?**
Im September kündigte Medtronic eine strategische Investition von rund 700 Mio. US-Dollar in Cornerstone Robotics an und sicherte sich die Vertriebsrechte für das Sentire Surgical System in ausgewählten internationalen Märkten.
**F3: Wie viele Biotech-Unternehmen sind seit der Börsenzulassungsreform von 2018 in Hongkong an die Börse gegangen?**
Seit der Einführung der Reform der Börsenzulassungsbestimmungen im Jahr 2018 sind mehr als 90 Biotech-Unternehmen in der Forschungs- und Entwicklungsphase in Hongkong an die Börse gegangen. Hongkong ist damit das weltweit zweitgrösste Zentrum für die Kapitalbeschaffung im Bereich Biotechnologie.
**F4: Wie funktioniert die Regelung «Medicine and Equipment Connect» in der Greater Bay Area?**
Im Rahmen dieser Regelung wurden 100 in Hongkong verwendete Medizinprodukte für den Einsatz in 71 ausgewählten Institutionen in der gesamten Greater Bay Area zugelassen.
**F5: Welche Einrichtung wurde in Hetao für die klinische Forschung geschaffen?**
Das Greater Bay Area International Clinical Trial Institute und der Shenzhen Park haben gemeinsam eine grenzüberschreitende Plattform in Hetao eingerichtet, die die grenzüberschreitende Nutzung klinischer Daten und biologischer Proben ermöglicht.
Wer betroffen sein kann
Medizinproduktehersteller, Unternehmen für Operationsrobotik, Biotechnologie-Investoren, Gesundheitseinrichtungen und klinische Forschende in der Sonderverwaltungszone Hongkong, Festlandchina und internationalen Rechtsordnungen.
Grenzüberschreitender Kontext
Grenzüberschreitende regulatorische Abstimmung zwischen der Sonderverwaltungszone Hongkong und Festlandchina, einschliesslich der Anerkennung klinischer Daten durch die NMPA, Zulassungen von Medizinprodukten in der Greater Bay Area im Rahmen von «Medicine and Equipment Connect» sowie die gemeinsame Nutzung von Daten/Proben aus klinischen Studien in Hetao.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Offizielle Ankündigungen zum Start sowie Gesetzes- und Verordnungstexte für das Hong Kong Centre for Medical Products Regulation.
- Aktualisierte Listen der zugelassenen Medizinprodukte und teilnehmenden Institutionen im Rahmen der Regelung «Medicine and Equipment Connect».
- Betriebliche Richtlinien für den grenzüberschreitenden Transfer biologischer Proben und klinischer Daten über die grenzüberschreitende Plattform in Hetao.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.