主要变化
- 香港特别行政区政府正在草拟《医疗器械条例草案》，拟于2026年提交，旨在推动医疗器械监管从自愿表列制度向法定监管制度转型。
- 政府将于2026年底前成立香港药械监管中心（CMPR），预计根据新法律最终将有约35,000种器械需要注册。
- 香港特别行政区将于2026年12月主办全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会，以促进全球监管协调。
在香港特别行政区供应医疗器械的本地制造商、进口商、批发商、医疗机构及贸易商正面临从自愿表列框架向强制性法定监管的转型。2026年11月11日，医务卫生局局长在给立法会的书面答复中宣布，香港特别行政区政府正在草拟《医疗器械条例草案》，以在2026年建立医疗器械法定监管制度。
自2004年起由卫生署管理的现行自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS）下，较高风险的常规医疗器械（第II至IV级）及体外诊断医疗器械（第B至D级）实行自愿表列。截至2026年10月底，表列器械总数达到11,052种，高于2023年底的4,782种。然而，由于MDACS缺乏法定支持，政府估计本地市场最终将有约35,000种医疗器械需要在新法律框架下注册。已在MDACS下表列的产品将过渡至已注册状态，无需另行重新注册。
为支持这一过渡，政府将于2026年底前成立香港药械监管中心（CMPR），整合药品及医疗器械的监管职能。卫生署还计划扩大其由4家获认可合格评定机构（CAB）组成的网络，并通过改善数据整合提升上市后监管系统。此外，政府正在解决生命健康科技领域的专业人才短缺问题，预计到2028年，整个创科领域的专业人才缺口将达到12,000至17,000人。
在国际层面，香港特别行政区将于2026年12月主办全球医疗器械法规协调会（GHWP）30周年年会，以推动监管协调，助力其打造国际医疗创新枢纽的愿景。立法会卫生事务委员会将于2026年11月13日听取有关监管建议的简报。
受影响对象
在香港特别行政区运营或向其出口医疗器械的医疗器械制造商、进口商、批发商、医疗机构及贸易商。
跨境背景
此次监管改革旨在使香港特别行政区的药械监管与国家发展规划及国际标准接轨，促进与中国内地及全球监管机构的更深层次合作。
后续关注事项
- 2026年11月13日向立法会卫生事务委员会提交的简报内容。
- 2026年《医疗器械条例草案》的正式发布与刊宪。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。