Was sich geändert hat
- Die Regierung der Hongkong SAR erarbeitet das Medizinproduktegesetz zur Einreichung im Jahr 2026, um die Regulierung von Medizinprodukten von einem freiwilligen Registrierungssystem in ein gesetzliches Regime zu überführen.
- Die Regierung wird bis Ende 2026 das Zentrum für die Regulierung von Medizinprodukten (Centre for Medical Products Regulation, CMPR) einrichten und schätzt, dass nach dem neuen Gesetz schlussendlich rund 35 000 Produkte eine Registrierung benötigen werden.
- Die Hongkong SAR wird im Dezember 2026 die Jahrestagung der Global Harmonization Working Party veranstalten, um die weltweite regulatorische Angleichung zu fördern.
Lokale Hersteller, Importeure, Grosshändler, Gesundheitseinrichtungen und Händler, die Medizinprodukte in der Hongkong SAR vertreiben, stehen vor dem Übergang von einem freiwilligen Registrierungsrahmen zu einer verbindlichen gesetzlichen Regulierung. In einer schriftlichen Antwort an den Legislativrat vom 11. November 2026 gab der Gesundheitsminister bekannt, dass die Regierung der Hongkong SAR den Entwurf für das Medizinproduktegesetz ausarbeitet, um im Jahr 2026 ein gesetzliches Regulierungsregime für Medizinprodukte einzuführen.
Unter dem bestehenden, freiwilligen administrativen Kontrollsystem für Medizinprodukte (Medical Device Administrative Control System, MDACS), das seit 2004 vom Gesundheitsdepartement (DH) verwaltet wird, werden allgemeine Medizinprodukte höherer Risikoklassen (Klassen II bis IV) und In-vitro-Diagnostika (Klassen B bis D) freiwillig erfasst. Die Gesamtzahl der gelisteten Produkte erreichte bis Ende Oktober 2026 einen Stand von 11 052, verglichen mit 4 782 Ende 2023. Da MDACS jedoch keine gesetzliche Grundlage besitzt, schätzt die Regierung, dass letztlich etwa 35 000 Medizinprodukte auf dem lokalen Markt eine Registrierung unter dem neuen Rechtsrahmen benötigen werden. Produkte, die bereits unter MDACS gelistet sind, gehen ohne erneute Registrierung in den Status registrierter Produkte über.
Um diesen Übergang zu unterstützen, richtet die Regierung bis Ende 2026 das Zentrum für die Regulierung von Medizinprodukten (Centre for Medical Products Regulation, CMPR) ein, um die Regulierungsfunktionen für Arzneimittel und Medizinprodukte zu konsolidieren. Das Gesundheitsdepartement plant zudem, sein Netzwerk von vier anerkannten Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CABs) zu erweitern und sein Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen durch verbesserte Datenintegration zu stärken. Darüber hinaus geht die Regierung den Mangel an Fachkräften in der Life- and Health-Technology an, der im gesamten Innovations- und Technologiesektor bis 2028 auf 12 000 bis 17 000 Personen geschätzt wird.
Auf internationaler Ebene wird die Hongkong SAR im Dezember 2026 die Jahrestagung zum 30-jährigen Bestehen der Global Harmonization Working Party (GHWP) ausrichten, um die regulatorische Harmonisierung voranzutreiben und ihr Ziel zu unterstützen, ein internationales Hub für Gesundheits- und Medizin-Innovationen zu werden. Der Ausschuss für Gesundheitsdienste des Legislativrats wird am 13. November 2026 über die Regulierungsvorschläge informiert.
Wer betroffen sein kann
Hersteller, Importeure, Grosshändler, Gesundheitseinrichtungen und Händler von Medizinprodukten, die in der Hongkong SAR tätig sind oder Medizinprodukte dorthin exportieren.
Grenzüberschreitender Kontext
Ziel der Regulierungsreform ist es, die Regulierung von Medizinprodukten in der Hongkong SAR an nationale Entwicklungspläne und internationale Standards anzugleichen und eine tiefere Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden auf dem chinesischen Festland sowie weltweit zu fördern.
Was als Nächstes zu prüfen ist
- Inhalt der Informationsveranstaltung für den Ausschuss für Gesundheitsdienste des Legislativrats am 13. November 2026.
- Formelle Veröffentlichung des Medizinproduktegesetzes im Amtsblatt im Jahr 2026.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Ziehen Sie den offiziellen Text zu Rate und holen Sie bei Bedarf eine auf Ihre Situation abgestimmte Beratung ein.