主要变化
- 宣布计划成立香港药物及医疗器械监督管理中心，以进行独立的药品和医疗器械评估。
- 在河套地区实施相关机制，以促进数据和生物样本的跨境流动。
- 成立生命健康科技研究院，并在香港科技大学（HKUST）筹建专注于临床研究的第三所医学院。
2026年11月6日，香港特别行政区（香港特区）财政司司长陈茂波先生在第三届2026国际生物计算创新峰会上致开幕词。演讲重点讨论了算力、人工智能（AI）、资本和监管发展如何应对药物研发与验证中长期存在的成本挑战。
背景：摩尔定律与反摩尔定律（Eroom's Law）
演讲对比了两种截然不同的技术规律：摩尔定律与反摩尔定律（Eroom's Law）。摩尔定律描述了随着时间推移计算能力提升且成本下降，而反摩尔定律则反映了医药领域70年来的某种规律，即新药推向患者的成本大约每九年翻一番。财政司司长指出，高昂的研发成本意味着有潜力的治疗方案往往难以获得资金支持，从而延误了患者获取医疗选择的时间。
为应对反摩尔定律，演讲指出了三大关键驱动力：
1. 前沿计算与生物学：在过去二十年中，基因测序成本大幅下降，使研究人员能够解读生物代码。AI工具如今能够对分子、抗体和酶进行建模与设计，使实验室工作超越了纯粹的试错模式。演讲提到，由一家在香港上市的公司研发、通过生成式AI发现的药物已进入三期临床试验。监管机构也开始接受计算机模型证据，认可AI工具在特定药物研发任务中的应用，并允许使用动物实验的替代方案。然而，由于AI候选药物在后期试验中仍有可能失败，主要瓶颈已从“发现”转移到了“验证”。
2. 全球创新版图：中国已成为全球医药研发（R&D）网络不可或缺的一部分。前一年源自中国的创新药海外对外授权交易总价值接近1400亿美元，约为2021年记录水平的10倍。加强各类创新源头之间的协同连接，可以减少重复劳动并加快市场准入。
3. 资本配置：全球生物医药风险投资虽有波动，但AI驱动的药物研发平台持续吸引资金流入，包括单轮融资超过20亿美元的项目。投资者日益要求更强的临床证据和清晰的市场路径，这需要以耐心资本为后盾的公私伙伴关系。
香港特别行政区的关键政策举措与监管进展
香港特区政府正推动本地战略与国家方向对接。在中国国家“十五五”规划中，生物医药被确定为新兴支柱产业，而生物制造和脑机接口则被列为未来产业。为支持这些领域，香港特区正在推进多项关键项目：
- 监管基础设施：香港特区正在筹建香港药物及医疗器械监督管理中心，以提升本地独立评估药品和医疗器械的能力。
- 河套跨境融合：在河套地区，相关工作正在推进，以促进数据和生物样本的跨境流动，连接香港特区与深圳之间的实验室研究、临床试验及真实世界研究。
- 科研与学术能力：政府正在成立生命健康科技研究院，并与香港科技大学（HKUST）合作筹建第三所医学院，明确专注于临床研究。
- 资本市场与生态系统支持：继2018年针对未有收入生物科技公司推行上市改革后，香港特区已成为全球第二大生物科技融资中心。通过香港投资管理有限公司（HKIC），耐心资本正被用于吸引私人投资。例如，HKIC与百图生科（BioMap）的合作包括百图生科香港创新中心与本地大学合作成立初创企业、培训学生使用蛋白质语言AI模型，并将计算模型转化为生物学应用。
对行业和投资者的实际启示
对生物科技企业、投资者和研究机构而言，该演讲强调了监管部门对计算建模和替代性安全性测试日益增长的接受度，以及香港特区与深圳之间不断扩大的跨境临床试验基础设施。然而，鉴于AI工具只是将瓶颈转移到了验证阶段，而非完全消除临床风险，监管审批流程和高质量的临床试验数据仍然是决定性因素。
常见问题
问题1：演讲中引用的“反摩尔定律”（Eroom's Law）是什么？
回答：反摩尔定律（Eroom's Law）是指在大约70年间观察到的一项经验规律，即新药推向患者的成本大约每九年翻一番，呈现出与摩尔定律相反的趋势。
问题2：香港特区正在筹建什么新的医疗监管机构？
回答：香港特区正在筹建香港药物及医疗器械监督管理中心，以提升本地独立评估药品和医疗器械的能力。
问题3：河套地区正在实施哪些措施？
回答：在河套地区，工作重点是促进数据和生物样本更便利地跨境流动，同时联动香港特区与深圳两地的实验室研究、临床试验及真实世界研究。
问题4：演讲中提到的源自中国的创新药海外对外授权交易总价值是多少？
答：上一年度中国创新药海外授权交易总额接近1400亿美元，几乎是2021年水平的10倍。
受影响对象
中国香港特别行政区及中国内地的生物技术开发商、制药公司、风险投资人、学术研究人员和临床试验机构。
跨境背景
指中国“十五五”规划下的国家规划、香港特别行政区与深圳在河套地区的跨境数据及生物样本流动，以及中国创新药的全球授权交易。
后续关注事项
- 跟踪设立香港药械监管中心的正式立法或监管备案文件。
- 监测河套地区跨境生物样本及数据传输的具体行政规则。
- 关注有关生命健康科技研究院的架构与启动以及香港科技大学筹建第三所医学院的相关公告。
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。