Ce qui a changé
- Le gouvernement de la RAE de Hong Kong rédige le projet de loi sur les dispositifs médicaux en vue de sa présentation en 2026, afin de faire passer la réglementation des dispositifs médicaux d'un système d'enregistrement volontaire à un régime légal.
- Le gouvernement créera le Centre pour la réglementation des produits médicaux (CMPR) d'ici la fin de l'année 2026 et estime qu'environ 35 000 dispositifs devront à terme être enregistrés en vertu de la nouvelle loi.
- La RAE de Hong Kong accueillera la réunion annuelle du Global Harmonization Working Party en décembre 2026 afin de promouvoir l'harmonisation réglementaire mondiale.
Les fabricants locaux, importateurs, grossistes, établissements de santé et commerçants fournissant des dispositifs médicaux dans la RAE de Hong Kong font face à une transition d'un cadre d'enregistrement volontaire vers une réglementation légale obligatoire. Dans une réponse écrite adressée au Conseil législatif le 11 novembre 2026, le ministre de la Santé a annoncé que le gouvernement de la RAE de Hong Kong rédigait le projet de loi sur les dispositifs médicaux visant à établir un régime réglementaire légal pour les dispositifs médicaux en 2026.
Dans le cadre de l'actuel système d'administration et de contrôle volontaire des dispositifs médicaux (MDACS) géré par le Département de la santé (DH) depuis 2004, les dispositifs médicaux généraux à risque élevé (classes II à IV) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (classes B à D) sont enregistrés sur une base volontaire. Le nombre total de dispositifs enregistrés a atteint 11 052 à la fin octobre 2026, contre 4 782 à la fin 2023. Toutefois, le MDACS ne reposant sur aucune base légale, le gouvernement estime qu'environ 35 000 dispositifs médicaux sur le marché local devront à terme être enregistrés sous le nouveau cadre juridique. Les produits déjà répertoriés sous le MDACS passeront au statut de produits enregistrés sans nécessiter de nouvel enregistrement séparé.
Afin d'accompagner cette transition, le gouvernement met en place le Centre pour la réglementation des produits médicaux (CMPR) d'ici la fin de l'année 2026 dans le but de consolider les fonctions réglementaires pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Le DH prévoit également d'élargir son réseau de quatre organismes d'évaluation de la conformité (CAB) reconnus et de renforcer son système de surveillance après commercialisation grâce à une meilleure intégration des données. En outre, le gouvernement s'attaque à la pénurie de main-d'œuvre spécialisée dans les technologies de la vie et de la santé, estimée entre 12 000 et 17 000 personnes dans l'ensemble du secteur de l'innovation et de la technologie d'ici 2028.
Sur le plan international, la RAE de Hong Kong accueillera la réunion annuelle du 30e anniversaire du Global Harmonization Working Party (GHWP) en décembre 2026 afin de faire progresser l'harmonisation réglementaire et de soutenir son ambition de devenir un pôle international d'innovation sanitaire et médicale. Le comité des services de santé du Conseil législatif sera informé des propositions réglementaires le 13 novembre 2026.
Qui peut être concerné
Fabricants, importateurs, grossistes, établissements de santé et commerçants opérant dans le secteur des dispositifs médicaux ou en exportant vers la RAE de Hong Kong.
Contexte transfrontalier
La réforme réglementaire vise à aligner la réglementation des produits médicaux de la RAE de Hong Kong sur les plans de développement nationaux et les normes internationales, en favorisant une collaboration accrue avec les organismes de réglementation en Chine continentale et à l'échelle mondiale.
Points à vérifier ensuite
- Contenu de la présentation transmise au comité des services de santé du Conseil législatif le 13 novembre 2026.
- Publication officielle et promulgation au journal officiel du projet de loi sur les dispositifs médicaux en 2026.
Cet article fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. Consultez le texte officiel et obtenez des conseils adaptés à votre situation si nécessaire.