主要变化
- 卫生署在香港特别行政区搜查了四家美容场所，查获100多瓶怀疑第1部毒药及70多瓶未经注册的药剂制品。
- 一名38岁女子在旺角被捕，涉嫌非法管有第1部毒药、未经注册的药剂制品，以及非法商业交易人体器官。
- 卫生署确认，查获的产品“Elravie Re2O”既未根据《人体器官移植条例》获得豁免，也未根据《药剂业及毒药条例》进行注册。
随着卫生署（DH）加大力度打击使用未经注册的药剂制品及未获豁免的人体组织产品提供注射治疗的场所，在香港特别行政区运营的美容服务提供商、医疗美容中心、药品分销商和医疗从业人员正面临更为严格的监管审查。2026年10月16日和10月20日，卫生署对位于尖沙咀、旺角、荃湾和元朗的四家美容场所执行了突击搜查。
在尖沙咀和旺角据点的行动中，执法人员查获了100多瓶/安瓿怀疑用于注射的第1部毒药，以及70多瓶/安瓿怀疑未经注册的注射用药剂制品。查获物品包括20瓶声称含有人体组织的韩版包装产品“Elravie Re2O”。在旺角场所与香港警务处采取的联合执法行动中，一名38岁女子因涉嫌非法管有第1部毒药和未经注册的药剂制品，以及涉嫌非法商业交易人体器官而被捕。
根据《人体器官移植条例》（第465章），由人体组织制造的产品被归类为“受规管产品”，在香港特别行政区销售前须获得卫生署署长的正式豁免批准。初犯者最高可被判罚款HK$50,000及监禁三个月，再次犯案者罚款增至HK$100,000及监禁一年。此外，根据《药剂业及毒药条例》（第138章），所有药剂制品在销售前必须符合法定安全、效能及素质标准，并向香港药剂业及毒药管理局取得注册。非法供应或管有相关制品，每项罪行最高可被判罚款HK$100,000及监禁两年。
卫生署确认，虽然“Elravie Re2O”的豁免申请目前正在处理中，但迄今尚未获批任何豁免，亦未提交任何作为药剂制品的注册申请。卫生署提醒公众及行业经营者，注射程序属于医疗行为，必须仅由注册医生或注册牙医施行。
受影响对象
在香港特别行政区运营或向其出口的美容服务提供商、美容诊所、执业医生、进口商及化妆品分销商。
跨境背景
向香港特别行政区出口含有人体组织或特殊成分的注射剂的外方化妆品和药品供应商，必须严格遵守第138章和第465章项下的本地注册及豁免框架。
后续关注事项
- 由香港药剂业及毒药管理局维护的注册药剂制品名单
- 由香港医务委员会维护的注册医生名单
- 《人体器官移植条例》（第465章）项下受规管人体组织产品的豁免状态
本文仅提供一般性信息，不构成法律意见。必要时请查阅官方文本并根据您的具体情况寻求专业建议。